OBNOVENÍ - Srovnání emocí a poznání prostřednictvím sítí přesných regulací
17. července 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
OBNOVUJE SE – Nové sladění emocí a kognitivních funkcí prostřednictvím sítí přesné regulace – studie fáze I: Multimodální výpočetní modelování sítí kognitivní flexibility a regulace emocí
V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají, jak se mozková aktivita (elektrický a průtok krve) mění během testů emočního zpracování a pozornosti a paměti ve skeneru magnetické rezonance (MRI).
Vyšetřovatelé také používají neinvazivní mozkovou stimulaci k sondování různých částí mozku a měření mozkové aktivity (elektrický a krevní průtok).
Tato studie zahrnuje zdravé účastníky a výzkumníci doufají, že nám to pomůže vyvinout vylepšené mozkové léčby emočních potíží, jako je deprese.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že cílené neuroplastické změny vyvolané individuálně přizpůsobenou rTMS podstatně sníží klinické příznaky deprese, úzkosti a sebevražednosti a obecně způsobí revoluci v neinvazivní léčbě poruch duševního zdraví.
Vyšetřovatelé předpokládají, že funkční propojení v sítích kognitivní flexibility (CF) a regulace emocí (ER) je indexováno fází mozkových alfa oscilací.
Pomocí nového integrovaného nástroje, který umožňuje simultánní funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), elektroencefalografii (EEG) a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), výzkumníci navrhují identifikovat individualizované parametry stimulace, které odrážejí nejsilnější propojení sítí CF/ER.
Neuromechanistický model dále předpokládá, že aplikací repetitivního TMS (rTMS) s těmito individualizovanými parametry lze vyvolat strhávání v mozkových sítích, které řídí neuroplastické změny v CF a ER.
Tato počáteční dílčí studie Fáze I úkolu 3 je důkazem principu studie u zdravých účastníků kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa McTeague, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-8274
- E-mail: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jayce Doose
- E-mail: recovers@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Kontakt:
- Lisa M McTeague, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
-
Kontakt:
- Christina Marsicano
- E-mail: chm275@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Účastníci jsou zdraví dobrovolníci z komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-65
- Podporujte dobré zdraví bez historie duševních nebo fyzických onemocnění nebo implantovaného kovu
- Angličtina jako primární jazyk
- Schopnost souhlasit
- Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku
- Ochota dodržovat rozvrh studia a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná psychiatrická diagnóza nebo aktuální hodnocení celkového klinického dojmu psychiatrického onemocnění > 1
- Neurologické vývojové poruchy, anamnéza onemocnění CNS, otřes mozku, hospitalizace přes noc nebo jiné neurologické následky, nádory, záchvaty, meningitida, encefalitida nebo abnormální CT nebo MRI mozku
- Jakékoli psychotropní léky se užívají během 5 poločasů procedury
- Jakékoli poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
- Zrakové postižení (kromě používání brýlí)
- Neschopnost dokončit kognitivní testování
- Aktivní účast nebo plán zařazení do klinické studie ovlivňující psychosociální funkce
- Opakované zneužívání nebo závislost na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) nebo užívání léků včetně stimulantů, modafinilu, léků na štítnou žlázu nebo steroidů
- Implantovaná zařízení/železné kovy jakéhokoli druhu
- Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze, v současné době užíváte léky, které snižují křečové prahy
- Klaustrofobie nebo jiné stavy, které by bránily posouzení MRI.
- Těhotenství (nebo suspektní/možné těhotenství nebo plánované otěhotnění v krátkodobém horizontu).
- Močový těhotenský test: Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a/nebo muž schopný zplodit dítě před, během a/nebo po účasti, měla by být přijata opatření. Příklady přijatelných metod antikoncepce pro účastnice zapojené do studie zahrnují antikoncepční pilulky, náplasti, IUD, kondomy, houby, bránice se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit otěhotnění subjektu.
- Neschopnost dodržet léčebný plán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase.
This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Experimentální: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation.
This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
|
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Experimentální: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Časové okno: Baseline to Day 7
|
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Časové okno: Baseline to Day 7
|
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Časové okno: Baseline to Day 7
|
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
|
Baseline to Day 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Časové okno: Baseline to Day 7
|
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Časové okno: Baseline to Day 7
|
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Časové okno: Baseline to Day 7
|
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Časové okno: Baseline to Day 7
|
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Časové okno: Baseline to Day 7
|
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Časové okno: Day 28
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
|
Day 28
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Časové okno: Day 28.
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
|
Day 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Poruchy nálady
- Sebevražda
- Deprese
- Chování
- Prevence sebevražd
- Sebevražedné myšlenky
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Terapeutika
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Terapie magnetické pole
- Kognitivní behaviorální terapie
- Transkraniální magnetická stimulace
Další identifikační čísla studie
- 00129566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .