Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBNOVENÍ - Srovnání emocí a poznání prostřednictvím sítí přesných regulací

12. června 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

OBNOVUJE SE – Nové sladění emocí a kognitivních funkcí prostřednictvím sítí přesné regulace – studie fáze I: Multimodální výpočetní modelování sítí kognitivní flexibility a regulace emocí

V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají, jak se mozková aktivita (elektrický a průtok krve) mění během testů emočního zpracování a pozornosti a paměti ve skeneru magnetické rezonance (MRI). Vyšetřovatelé také používají neinvazivní mozkovou stimulaci k sondování různých částí mozku a měření mozkové aktivity (elektrický a krevní průtok). Tato studie zahrnuje zdravé účastníky a výzkumníci doufají, že nám to pomůže vyvinout vylepšené mozkové léčby emočních potíží, jako je deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že cílené neuroplastické změny vyvolané individuálně přizpůsobenou rTMS podstatně sníží klinické příznaky deprese, úzkosti a sebevražednosti a obecně způsobí revoluci v neinvazivní léčbě poruch duševního zdraví. Vyšetřovatelé předpokládají, že funkční propojení v sítích kognitivní flexibility (CF) a regulace emocí (ER) je indexováno fází mozkových alfa oscilací. Pomocí nového integrovaného nástroje, který umožňuje simultánní funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), elektroencefalografii (EEG) a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), výzkumníci navrhují identifikovat individualizované parametry stimulace, které odrážejí nejsilnější propojení sítí CF/ER. Neuromechanistický model dále předpokládá, že aplikací repetitivního TMS (rTMS) s těmito individualizovanými parametry lze vyvolat strhávání v mozkových sítích, které řídí neuroplastické změny v CF a ER. Tato počáteční dílčí studie Fáze I úkolu 3 je důkazem principu studie u zdravých účastníků kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa McTeague, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-8274
  • E-mail: MCTEAGUE@MUSC.EDU

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Účastníci jsou zdraví dobrovolníci z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-65
  • Podporujte dobré zdraví bez historie duševních nebo fyzických onemocnění nebo implantovaného kovu
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Schopnost souhlasit
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku
  • Ochota dodržovat rozvrh studia a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická diagnóza nebo aktuální hodnocení celkového klinického dojmu psychiatrického onemocnění > 1
  • Neurologické vývojové poruchy, anamnéza onemocnění CNS, otřes mozku, hospitalizace přes noc nebo jiné neurologické následky, nádory, záchvaty, meningitida, encefalitida nebo abnormální CT nebo MRI mozku
  • Jakékoli psychotropní léky se užívají během 5 poločasů procedury
  • Jakékoli poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
  • Zrakové postižení (kromě používání brýlí)
  • Neschopnost dokončit kognitivní testování
  • Aktivní účast nebo plán zařazení do klinické studie ovlivňující psychosociální funkce
  • Opakované zneužívání nebo závislost na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) nebo užívání léků včetně stimulantů, modafinilu, léků na štítnou žlázu nebo steroidů
  • Implantovaná zařízení/železné kovy jakéhokoli druhu
  • Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze, v současné době užíváte léky, které snižují křečové prahy
  • Klaustrofobie nebo jiné stavy, které by bránily posouzení MRI.
  • Těhotenství (nebo suspektní/možné těhotenství nebo plánované otěhotnění v krátkodobém horizontu).
  • Močový těhotenský test: Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a/nebo muž schopný zplodit dítě před, během a/nebo po účasti, měla by být přijata opatření. Příklady přijatelných metod antikoncepce pro účastnice zapojené do studie zahrnují antikoncepční pilulky, náplasti, IUD, kondomy, houby, bránice se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit otěhotnění subjektu.
  • Neschopnost dodržet léčebný plán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and non-therapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Přístroj: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behaviorální: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Experimentální: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Přístroj: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behaviorální: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Přístroj: EEG-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase. This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation. Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
Behaviorální: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Aktivní komparátor: Depressed Participants - Non-Synchronized rTMS Comparator
Participants with major depressive disorder who receive repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using standard stimulation parameters without EEG phase synchronization, serving as a comparator condition.
Přístroj: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behaviorální: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Přístroj: Non-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using standard stimulation parameters without EEG phase synchronization, serving as a comparator condition.
Experimentální: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation. This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
Behaviorální: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Behaviorální: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Časové okno: Baseline to Day 7
Change in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Časové okno: Baseline to Day 7
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Suicidal Ideation Severity (Passive and Active Suicidal Ideation Scale [PASIS])
Časové okno: Baseline to Day 7
Change in suicidal ideation severity measured using the Passive and Active Suicidal Ideation Scale (PASIS). Higher scores indicate greater severity of suicidal ideation.
Baseline to Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Časové okno: Baseline to Day 7
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
Baseline to Day 7
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Časové okno: Baseline to Day 7
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
Baseline to Day 7
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Časové okno: Baseline to Day 7
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline to Day 7
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Časové okno: Baseline to Day 7
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Časové okno: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fNIRS)
Časové okno: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), quantified as coherence between cortical regions during task performance.
Baseline to Day 7
Proportion of Participants With ≥50% Reduction in HAM-D Score
Časové okno: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% reduction from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
Day 28
Proportion of Participants With ≥50% Reduction in PASIS Score
Časové okno: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% reduction from baseline in Passive and Active Suicidal Ideation Scale (PASIS) score.
Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00129566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit