Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVERS - Dopasowywanie emocji i funkcji poznawczych za pośrednictwem sieci PRECYZYJNEJ REGULACJI

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

RECOVERS - Wyrównywanie emocji i funkcji poznawczych poprzez sieci precyzyjnej regulacji - Badanie fazy I: Multimodalne modelowanie obliczeniowe sieci elastyczności poznawczej i regulacji emocji

W tym badaniu badacze badają, jak zmienia się aktywność mózgu (przepływ elektryczny i przepływ krwi) podczas testów przetwarzania emocjonalnego oraz uwagi i pamięci w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI). Badacze wykorzystują również nieinwazyjną stymulację mózgu do badania różnych części mózgu i mierzenia aktywności mózgu (przepływ elektryczny i krwi). W badaniu tym biorą udział zdrowi uczestnicy, a naukowcy mają nadzieję, że pomoże nam to w opracowaniu ulepszonych metod leczenia problemów emocjonalnych, takich jak depresja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowane zmiany neuroplastyczne indukowane przez indywidualnie dostosowany rTMS znacznie zmniejszą objawy kliniczne leżące u podstaw depresji, lęku i myśli samobójczych oraz ogólnie zrewolucjonizują nieinwazyjne metody leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego. Badacze stawiają hipotezę, że sprzężenie funkcjonalne w sieciach elastyczności poznawczej (CF) i regulacji emocji (ER) jest indeksowane przez fazę oscylacji alfa mózgu. Korzystając z nowatorskiego zintegrowanego instrumentu, który umożliwia jednoczesne funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), elektroencefalografię (EEG) i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze proponują identyfikację zindywidualizowanych parametrów stymulacji, które odzwierciedlają najsilniejsze sprzężenie sieci CF/ER. Model neuromechanistyczny zakłada ponadto, że stosując powtarzalny TMS (rTMS) z tymi zindywidualizowanymi parametrami, można wywołać porywanie w sieciach mózgowych, które napędzają zmiany neuroplastyczne w mukowiscydozie i ER. To wstępne badanie częściowe fazy I, zadanie 3, jest badaniem potwierdzającym zasadność u zdrowych uczestników kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są zdrowi ochotnicy ze społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-65 lat
  • Potwierdzaj dobre zdrowie bez historii chorób psychicznych lub fizycznych lub wszczepionego metalu
  • Angielski jako język podstawowy
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna lub aktualne oceny globalnego wrażenia klinicznego dotyczące choroby psychicznej > 1
  • Zaburzenia neurorozwojowe, choroba OUN w wywiadzie, wstrząśnienie mózgu, nocna hospitalizacja lub inne następstwa neurologiczne, guzy, drgawki, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu lub nieprawidłowy obraz CT lub MRI mózgu
  • Każdy lek psychotropowy przyjmuje się w ciągu 5 okresów półtrwania od czasu zabiegu
  • Jakikolwiek uraz głowy powodujący utratę przytomności
  • Upośledzenie wzroku (z wyjątkiem używania okularów)
  • Niemożność ukończenia testów poznawczych
  • Aktywny udział lub plan włączenia do badania klinicznego mający wpływ na funkcje psychospołeczne
  • Powtarzające się nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) lub przyjmowanie leków, w tym stymulantów, modafinilu, leków na tarczycę lub sterydów
  • Wszczepione urządzenia/metale żelazne wszelkiego rodzaju
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki, obecnie przyjmowane leki obniżające progi drgawkowe
  • Klaustrofobia lub inne warunki, które uniemożliwiłyby ocenę MRI.
  • Ciąża (lub podejrzewana/możliwa ciąża lub planowana ciąża w krótkim czasie).
  • Test ciążowy z moczu: Jeśli pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym i/lub mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka przed, w trakcie i/lub po udziale, należy podjąć środki ostrożności. Przykładami dopuszczalnych metod kontroli urodzeń dla uczestniczek biorących udział w badaniu są pigułki antykoncepcyjne, plastry, wkładki domaciczne, prezerwatywy, gąbki, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która mogłaby spowodować zajście w ciążę.
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi uczestnicy
Promuj dobry stan zdrowia, bez historii chorób psychicznych lub fizycznych lub wszczepionego metalu
Urządzenie: fMRI-EEG-TMS
Uczestnicy zostaną poddani skanowi rezonansu magnetycznego (MRI) z połączoną elektroencefalografią (EEG) i jednopulsową przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) podczas wykonywania zadań związanych z elastycznością poznawczą (CF) i rozpoznawaniem emocji (CR).
Urządzenie: fNIRS-EEG-TMS
Aktywność mózgu uczestników będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) z połączoną elektroencefalografią (EEG) i przezczaszkową stymulacją magnetyczną jednym impulsem (TMS) podczas wykonywania zadań związanych z elastycznością poznawczą (CF) i rozpoznawaniem emocji (CR).
Uczestnicy z depresją
Potwierdź obecną depresję, zidentyfikowaną za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (wyniki HAM-D ≥ 17), ale brak historii psychozy lub manii, ustalonej za pomocą Szybkiego Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego w sprawie zaburzeń DSM-5 (SCID).
Urządzenie: fMRI-EEG-TMS
Uczestnicy zostaną poddani skanowi rezonansu magnetycznego (MRI) z połączoną elektroencefalografią (EEG) i jednopulsową przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) podczas wykonywania zadań związanych z elastycznością poznawczą (CF) i rozpoznawaniem emocji (CR).
Urządzenie: fNIRS-EEG-TMS
Aktywność mózgu uczestników będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) z połączoną elektroencefalografią (EEG) i przezczaszkową stymulacją magnetyczną jednym impulsem (TMS) podczas wykonywania zadań związanych z elastycznością poznawczą (CF) i rozpoznawaniem emocji (CR).
Urządzenie: fNIRS-EEG-rTMS przeplatany CBT
Aktywność mózgu uczestników będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) z połączoną elektroencefalografią (EEG) i powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS). rTMS będzie dostarczany za pośrednictwem cewki MagVenture MagPro100 i Cool-B65. Aby określić dawkę TMS, badacze wykorzystają standardowe oznaczenie spoczynkowego progu motorycznego (rMT). Leczenie zostanie przeprowadzone przy 120% progu motorycznego. Paradygmat przyspieszony będzie obejmował 6 sesji dziennie przez 5-6 dni. Każda sesja rTMS będzie oddzielona 30 minutami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Terapia rTMS zostanie przeprowadzona w oparciu o zindywidualizowane skany każdego uczestnika z poprzednich sesji neuroobrazowania, w oparciu o zindywidualizowany lewy cel DLPFC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadania związane ze zmianą czasu reakcji (RT) — niespójne bodźce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Zadania będą wykorzystywane do dostrzegania różnic między niespójnymi bodźcami emocjonalnymi.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Zadania dotyczące zmiany czasu reakcji (RT) — bodźce zgodne
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Zadania zostaną wykorzystane, aby zobaczyć różnice między zgodnymi bodźcami emocjonalnymi.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Zmiana czasu reakcji (RT) zadań i dokładności — niespójne bodźce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Zadania będą wykorzystywane do dostrzegania różnic między niespójnymi bodźcami emocjonalnymi.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Zmiana czasu reakcji (RT) zadań i dokładności - Bodźce kongruentne
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Zadania zostaną wykorzystane, aby zobaczyć różnice między zgodnymi bodźcami emocjonalnymi.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 13, Dzień 18
25% zmniejszenie wyniku Hamiltona (HAMD) jako znacząca odpowiedź na leczenie.
Dzień 13, Dzień 18
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 13, Dzień 18
Zmniejszenie o 25% skali biernych i aktywnych myśli samobójczych (PASIS) jako znaczącej odpowiedzi na leczenie.
Dzień 13, Dzień 18
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 13, Dzień 18
25% redukcja w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jako znacząca odpowiedź na leczenie.
Dzień 13, Dzień 18
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 13, Dzień 18
25% redukcja w kwestionariuszu uogólnionych zaburzeń lękowych -7 (GAD7) jako znacząca odpowiedź na leczenie.
Dzień 13, Dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00129566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI-EEG-TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj