Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVERS - Dopasowywanie emocji i funkcji poznawczych za pośrednictwem sieci PRECYZYJNEJ REGULACJI

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

RECOVERS - Wyrównywanie emocji i funkcji poznawczych poprzez sieci precyzyjnej regulacji - Badanie fazy I: Multimodalne modelowanie obliczeniowe sieci elastyczności poznawczej i regulacji emocji

W tym badaniu badacze badają, jak zmienia się aktywność mózgu (przepływ elektryczny i przepływ krwi) podczas testów przetwarzania emocjonalnego oraz uwagi i pamięci w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI). Badacze wykorzystują również nieinwazyjną stymulację mózgu do badania różnych części mózgu i mierzenia aktywności mózgu (przepływ elektryczny i krwi). W badaniu tym biorą udział zdrowi uczestnicy, a naukowcy mają nadzieję, że pomoże nam to w opracowaniu ulepszonych metod leczenia problemów emocjonalnych, takich jak depresja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowane zmiany neuroplastyczne indukowane przez indywidualnie dostosowany rTMS znacznie zmniejszą objawy kliniczne leżące u podstaw depresji, lęku i myśli samobójczych oraz ogólnie zrewolucjonizują nieinwazyjne metody leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego. Badacze stawiają hipotezę, że sprzężenie funkcjonalne w sieciach elastyczności poznawczej (CF) i regulacji emocji (ER) jest indeksowane przez fazę oscylacji alfa mózgu. Korzystając z nowatorskiego zintegrowanego instrumentu, który umożliwia jednoczesne funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), elektroencefalografię (EEG) i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze proponują identyfikację zindywidualizowanych parametrów stymulacji, które odzwierciedlają najsilniejsze sprzężenie sieci CF/ER. Model neuromechanistyczny zakłada ponadto, że stosując powtarzalny TMS (rTMS) z tymi zindywidualizowanymi parametrami, można wywołać porywanie w sieciach mózgowych, które napędzają zmiany neuroplastyczne w mukowiscydozie i ER. To wstępne badanie częściowe fazy I, zadanie 3, jest badaniem potwierdzającym zasadność u zdrowych uczestników kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Uczestnikami są zdrowi ochotnicy ze społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-65 lat
  • Potwierdzaj dobre zdrowie bez historii chorób psychicznych lub fizycznych lub wszczepionego metalu
  • Angielski jako język podstawowy
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna lub aktualne oceny globalnego wrażenia klinicznego dotyczące choroby psychicznej > 1
  • Zaburzenia neurorozwojowe, choroba OUN w wywiadzie, wstrząśnienie mózgu, nocna hospitalizacja lub inne następstwa neurologiczne, guzy, drgawki, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu lub nieprawidłowy obraz CT lub MRI mózgu
  • Każdy lek psychotropowy przyjmuje się w ciągu 5 okresów półtrwania od czasu zabiegu
  • Jakikolwiek uraz głowy powodujący utratę przytomności
  • Upośledzenie wzroku (z wyjątkiem używania okularów)
  • Niemożność ukończenia testów poznawczych
  • Aktywny udział lub plan włączenia do badania klinicznego mający wpływ na funkcje psychospołeczne
  • Powtarzające się nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) lub przyjmowanie leków, w tym stymulantów, modafinilu, leków na tarczycę lub sterydów
  • Wszczepione urządzenia/metale żelazne wszelkiego rodzaju
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki, obecnie przyjmowane leki obniżające progi drgawkowe
  • Klaustrofobia lub inne warunki, które uniemożliwiłyby ocenę MRI.
  • Ciąża (lub podejrzewana/możliwa ciąża lub planowana ciąża w krótkim czasie).
  • Test ciążowy z moczu: Jeśli pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym i/lub mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka przed, w trakcie i/lub po udziale, należy podjąć środki ostrożności. Przykładami dopuszczalnych metod kontroli urodzeń dla uczestniczek biorących udział w badaniu są pigułki antykoncepcyjne, plastry, wkładki domaciczne, prezerwatywy, gąbki, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która mogłaby spowodować zajście w ciążę.
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Urządzenie: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behawioralne: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Urządzenie: EEG-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase. This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation. Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
Behawioralne: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Eksperymentalny: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation. This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
Behawioralne: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Behawioralne: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Eksperymentalny: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Urządzenie: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behawioralne: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS). Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
Baseline to Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
Baseline to Day 7
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
Baseline to Day 7
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline to Day 7
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
Baseline to Day 7
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Ramy czasowe: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
Day 28
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Ramy czasowe: Day 28.
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
Day 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00129566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj