Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVERS - Å omstille følelser og kognisjon via presisjonsreguleringsnettverk

17. juli 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina

RECOVERS - Realigning Emotion and Cognition Via Presisjonsreguleringsnettverk - Fase I-studie: Multimodal beregningsmodellering av kognitiv fleksibilitet og emosjonsreguleringsnettverk

I denne forskningsstudien bruker etterforskerne å undersøke hvordan hjerneaktivitet (elektrisk og blodstrøm) endres under tester av emosjonell prosessering og oppmerksomhet og hukommelse i magnetisk resonansavbildning (MRI) skanneren. Etterforskere bruker også ikke-invasiv hjernestimulering for å undersøke forskjellige deler av hjernen og måle hjerneaktivitet (elektrisk og blodstrøm). Denne studien inkluderer friske deltakere og forskere håper dette vil hjelpe oss med å utvikle forbedrede hjernebaserte behandlinger for emosjonelle vansker som depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere antar at målrettede nevroplastiske endringer indusert av individuelt tilpasset rTMS vil vesentlig redusere kliniske symptomer som ligger til grunn for depresjon, angst og suicidalitet, og generelt revolusjonere ikke-invasiv behandling av psykiske lidelser. Etterforskere antar at funksjonell kobling i nettverk for kognitiv fleksibilitet (CF) og emosjonsregulering (ER) er indeksert av fasen av hjernens alfasvingninger. Ved å bruke et nytt integrert instrument som muliggjør samtidig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS), foreslår etterforskere å identifisere individualiserte stimuleringsparametere som gjenspeiler den sterkeste koblingen av CF/ER-nettverkene. Den nevromekanistiske modellen antyder videre at ved å bruke repeterende TMS (rTMS) med disse individualiserte parametrene, kan man indusere entrainment i hjernenettverk som driver nevroplastiske endringer i CF og ER. Denne innledende fase I oppgave 3-delstudien er en proof-of-princip-studie med friske kontrolldeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Deltakerne er friske frivillige fra samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-65
  • Støtter god helse uten historie med psykisk eller fysisk sykdom eller implantert metall
  • Engelsk som hovedspråk
  • Evne til å samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder
  • Vilje til å følge studieplan og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver gjeldende psykiatrisk diagnose eller gjeldende kliniske globale inntrykksvurderinger av psykiatrisk sykdom > 1
  • Nevroutviklingsforstyrrelser, historie med CNS-sykdom, hjernerystelse, sykehusinnleggelse over natten eller andre nevrologiske følgetilstander, svulster, anfall, meningitt, encefalitt eller unormal CT eller MR av hjernen
  • Eventuelle psykotrope medisiner tas innen 5 halveringstider etter prosedyretiden
  • Ethvert hodetraume som resulterer i tap av bevissthet
  • Synshemming (unntatt bruk av briller)
  • Manglende evne til å fullføre kognitiv testing
  • Aktiv deltakelse eller plan for påmelding til klinisk utprøving som påvirker den psykososiale funksjonen
  • Gjentatt misbruk eller avhengighet av rusmidler (unntatt nikotin og koffein) eller bruk av medisiner inkludert sentralstimulerende midler, modafinil, skjoldbruskmedisin eller steroider
  • Implanterte enheter/jernholdig metall av noe slag
  • Historie med anfall eller epilepsi, tar for tiden medisiner som senker anfallsterskler
  • Klaustrofobi eller andre forhold som ville hindre MR-vurderingen.
  • Graviditet (eller mistenkt/mulig graviditet eller planlegger å bli gravid på kort sikt).
  • Uringraviditetstest: Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder og/eller en mann som er i stand til å bli far til et barn før, under og/eller etter deltakelse, bør det tas forholdsregler. Eksempler på akseptable prevensjonsmetoder for deltakere som er involvert i studien inkluderer p-piller, plaster, spiral, kondomer, svamper, membran med sæddrepende middel eller unngåelse av seksuell aktivitet som kan føre til at personen blir gravid.
  • Manglende evne til å overholde behandlingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Enhet: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Atferdsmessig: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Enhet: EEG-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase. This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation. Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
Atferdsmessig: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Eksperimentell: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation. This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
Atferdsmessig: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Atferdsmessig: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Eksperimentell: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Enhet: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Atferdsmessig: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsramme: Baseline to Day 7
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS). Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
Baseline to Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
Baseline to Day 7
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
Baseline to Day 7
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline to Day 7
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
Baseline to Day 7
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsramme: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
Day 28
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Tidsramme: Day 28.
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
Day 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00129566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere