Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HELYREÁLLÍTÁS – Az érzelmek és a megismerés újra összehangolása a precíziós szabályozási hálózatokon keresztül

2026. július 17. frissítette: Medical University of South Carolina

HELYREÁLLÍTÁS – Az érzelmek és a megismerés újra összehangolása precíziós szabályozási hálózatokon keresztül – I. fázisú vizsgálat: A kognitív rugalmasság és érzelemszabályozó hálózatok multimodális számítási modellezése

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogyan változik az agyi aktivitás (elektromos és véráramlás) az érzelmi feldolgozás, valamint a figyelem és a memória vizsgálata során a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerben. A kutatók non-invazív agystimulációt is alkalmaznak az agy különböző részeinek szondázására és az agyi aktivitás mérésére (elektromos és véráramlás). Ebben a tanulmányban egészséges résztvevők vesznek részt, és a kutatók remélik, hogy ez segíteni fog nekünk az olyan érzelmi nehézségek, mint a depresszió, jobb agyi kezelésének kifejlesztésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az egyénre szabott rTMS által kiváltott célzott neuroplasztikus változások jelentősen csökkentik a depresszió, a szorongás és az öngyilkosság hátterében álló klinikai tüneteket, és általában véve forradalmasítják a mentális egészségi rendellenességek nem invazív kezelését. A kutatók azt feltételezik, hogy a kognitív rugalmasság (CF) és az érzelemszabályozó (ER) hálózatok funkcionális összekapcsolódását az agy alfa-oszcillációinak fázisa indexeli. Egy új, integrált műszerrel, amely lehetővé teszi az egyidejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), elektroencefalográfiát (EEG) és koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS), a kutatók olyan egyedi stimulációs paraméterek azonosítását javasolják, amelyek tükrözik a CF/ER hálózatok legerősebb összekapcsolását. A neuromechanikus modell továbbá azt feltételezi, hogy az ismétlődő TMS (rTMS) alkalmazásával ezekkel az egyénre szabott paraméterekkel az agyi hálózatokba való beilleszkedés indukálható, amelyek neuroplasztikus változásokat okoznak a CF-ben és az ER-ben. Ez a kezdeti fázis I. feladat 3. alvizsgálata egy alapelv-tanulmány egészséges kontroll résztvevők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

A résztvevők egészséges önkéntesek a közösségből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-65 éves korig
  • Támogasd a jó egészséget anélkül, hogy a kórelőzményben mentális vagy fizikai betegség vagy beültetett fém
  • Angol, mint elsődleges nyelv
  • Hozzájárulási képesség
  • Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő
  • Hajlandóság a tanulmányi ütemterv és az értékelések betartására

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelenlegi pszichiátriai diagnózis vagy pszichiátriai betegség jelenlegi klinikai globális benyomási értékelése > 1
  • Neurofejlődési rendellenességek, központi idegrendszeri betegség anamnézisében, agyrázkódás, éjszakai kórházi kezelés vagy más neurológiai következmények, daganatok, görcsrohamok, agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás vagy kóros agyi CT vagy MRI
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszert az eljárási idő 5 felezési idején belül kell bevenni
  • Minden eszméletvesztést okozó fejsérülés
  • Látássérülés (kivéve a szemüveg használatát)
  • Képtelenség befejezni a kognitív tesztelést
  • Aktív részvétel vagy beiratkozási terv a pszichoszociális funkciót befolyásoló klinikai vizsgálatba
  • Ismételt visszaélés vagy kábítószer-függőség (kivéve a nikotint és a koffeint), vagy olyan gyógyszereket szed, mint a stimulánsok, modafinil, pajzsmirigy-gyógyszer vagy szteroidok
  • Beültetett eszközök/bármilyen vasfém
  • A kórtörténetben görcsroham vagy epilepszia szerepel, jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a rohamküszöböt
  • Klausztrofóbia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megakadályozzák az MRI értékelést.
  • Terhesség (vagy terhesség gyanúja/lehetséges, vagy rövid távon terhességet tervez).
  • Vizelet terhességi teszt: Ha az alany fogamzóképes nő és/vagy férfi, aki képes gyermeket vállalni a részvétel előtt, alatt és/vagy után, óvintézkedéseket kell tenni. A vizsgálatban részt vevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerek például a fogamzásgátló tabletták, tapaszok, IUD-k, óvszerek, szivacsok, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy olyan szexuális tevékenység kerülése, amely az alany teherbeesését okozhatja.
  • Képtelenség betartani a kezelési ütemtervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Eszköz: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Viselkedési: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Eszköz: EEG-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase. This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation. Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
Viselkedési: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Kísérleti: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation. This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
Viselkedési: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Viselkedési: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Kísérleti: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Eszköz: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Viselkedési: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Időkeret: Baseline to Day 7
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Időkeret: Baseline to Day 7
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Időkeret: Baseline to Day 7
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS). Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
Baseline to Day 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Időkeret: Baseline to Day 7
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
Baseline to Day 7
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Időkeret: Baseline to Day 7
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
Baseline to Day 7
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Időkeret: Baseline to Day 7
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline to Day 7
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Időkeret: Baseline to Day 7
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Időkeret: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
Baseline to Day 7
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Időkeret: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
Day 28
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Időkeret: Day 28.
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
Day 28.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00129566

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel