Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÅTERHÄLLNINGAR - Att anpassa känslor och kognition via precisionsregleringsnätverk

17 juli 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

ÅTERSTÄLLNINGAR - Att anpassa känslor och kognition via nätverk för precisionsreglering - Fas I-studie: Multimodal beräkningsmodellering av nätverk för kognitiv flexibilitet och emotionsreglering

I denna forskningsstudie undersöker forskarna hur hjärnaktivitet (elektriskt och blodflöde) förändras under tester av känslomässig bearbetning och uppmärksamhet och minne i magnetisk resonanstomografi (MRI) skannern. Utredarna använder också icke-invasiv hjärnstimulering för att undersöka olika delar av hjärnan och mäta hjärnaktivitet (elektriskt och blodflöde). Denna studie inkluderar friska deltagare och forskare hoppas att detta kommer att hjälpa oss att utveckla förbättrade hjärnbaserade behandlingar för känslomässiga svårigheter som depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare antar att riktade neuroplastiska förändringar inducerade av individuellt anpassade rTMS kommer att avsevärt minska de kliniska symtom som ligger bakom depression, ångest och suicidalitet, och i allmänhet revolutionera icke-invasiva behandlingar av psykiska störningar. Utredare antar att funktionell koppling i nätverk för kognitiv flexibilitet (CF) och emotion Regulation (ER) indexeras av fasen av hjärnans alfaoscillationer. Med hjälp av ett nytt integrerat instrument som möjliggör simultan funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), elektroencefalografi (EEG) och transkraniell magnetisk stimulering (TMS), föreslår utredarna att identifiera individualiserade stimuleringsparametrar som återspeglar den starkaste kopplingen av CF/ER-nätverken. Den neuromekanistiska modellen hävdar vidare att genom att tillämpa repetitiv TMS (rTMS) med dessa individualiserade parametrar kan man inducera indragning i hjärnnätverk som driver neuroplastiska förändringar i CF och ER. Denna inledande Fas I Task 3-delstudie är en proof-of-principle-studie på friska kontrolldeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Deltagarna är friska frivilliga från samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18-65
  • Stöd för god hälsa utan historia av psykisk eller fysisk sjukdom eller implanterad metall
  • Engelska som huvudspråk
  • Förmåga att samtycka
  • Negativt uringraviditetstest om kvinna i fertil ålder
  • Vilja att följa studieschema och bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella psykiatriska diagnoser eller aktuella kliniska globala intryck av psykiatrisk sjukdom > 1
  • Neuroutvecklingsstörningar, historia av CNS-sjukdom, hjärnskakning, sjukhusvistelse över natten eller andra neurologiska följdsjukdomar, tumörer, kramper, meningit, hjärninflammation eller onormal CT eller MRI av hjärnan
  • Alla psykotropa läkemedel tas inom 5 halveringstider efter ingreppstiden
  • Varje huvudtrauma som leder till förlust av medvetande
  • Synnedsättning (förutom användning av glasögon)
  • Oförmåga att genomföra kognitiva tester
  • Aktivt deltagande eller plan för inskrivning i klinisk prövning som påverkar den psykosociala funktionen
  • Upprepad missbruk eller beroende av droger (exklusive nikotin och koffein) eller ta mediciner inklusive stimulantia, modafinil, sköldkörtelmedicin eller steroider
  • Implanterade enheter/järnmetall av något slag
  • Historik av anfall eller epilepsi, tar för närvarande mediciner som sänker anfallströsklar
  • Klaustrofobi eller andra tillstånd som skulle förhindra MR-bedömningen.
  • Graviditet (eller misstänkt/möjlig graviditet eller planerar att bli gravid på kort sikt).
  • Uringraviditetstest: Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder och/eller en man som kan bli far till ett barn före, under och/eller efter deltagandet bör försiktighetsåtgärder vidtas. Exempel på acceptabla metoder för preventivmedel för deltagare som är inblandade i studien inkluderar p-piller, plåster, spiral, kondomer, svampar, diafragma med spermiedödande medel eller att undvika sexuell aktivitet som kan göra att personen blir gravid.
  • Oförmåga att följa behandlingsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Enhet: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Beteende: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Enhet: EEG-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase. This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation. Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
Beteende: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Experimentell: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation. This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
Beteende: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Beteende: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Experimentell: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Enhet: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Beteende: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsram: Baseline to Day 7
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsram: Baseline to Day 7
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Tidsram: Baseline to Day 7
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS). Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
Baseline to Day 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Tidsram: Baseline to Day 7
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
Baseline to Day 7
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Tidsram: Baseline to Day 7
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
Baseline to Day 7
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Tidsram: Baseline to Day 7
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline to Day 7
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Tidsram: Baseline to Day 7
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Tidsram: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
Baseline to Day 7
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsram: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
Day 28
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Tidsram: Day 28.
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
Day 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00129566

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera