Kudoksen biokemiallisen koostumuksen karakterisointi mahalaukun esisyöpä-/syöpävaurioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on käyttää endoskooppisia biopsioita mahalaukun esisyöpä-/syöpävaurioista ja viereisestä normaalista limakalvosta kudoksen biokemiallisen koostumuksen muutosten karakterisoimiseksi massaspektrometrialla lipidomisella/proteomisella profiloinnilla ja korreloimaan nämä muutokset histopatologisiin tuloksiin ja SPECTRAlla määritettyihin Raman-spektreihin. IMDx™. Tutkimuspaikkana on Kansallinen yliopistollinen sairaala. Tutkittavat ovat potilaita, joilla on tällä hetkellä tai tiedossa ollut mahalaukun dysplasiaa ja mahasyöpää tai endoskooppinen seuranta aiemman mahalaukun dysplasian tai mahasyövän endoskooppisen tai kirurgisen resektion jälkeen, jolle ylemmän maha-suolikanavan endoskopia on indikoitu. Potilaille, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatutkimus normaalin käytännön mukaisesti.
Endoskopian aikana endoskopisti paikantaa ensin syövän esiasteet/syöpäleesiot HD-WLE:n avulla. Leesion paikallistamisen jälkeen endoskooppi käyttää SPECTRA IMDx™ -anturia vangitakseen Raman-spektrit vauriosta ja sen viereisestä normaalista limakalvosta. Kaksi biopsiaa otetaan vauriosta ja kaksi biopsiaa viereisestä normaalista limakalvosta täsmälleen niistä kohdista, joihin SPECTRA IMDx -koetin on asetettu. Yksi biopsia vauriosta ja normaalista limakalvosta lähetetään histopatologiseen tutkimukseen. Toinen vauriosta ja normaalista limakalvosta otettu biopsia pakastetaan, varastoidaan välittömästi nestetyppeen ja siirretään massaspektrometriapalvelun tarjoajalle lipidomista ja proteomista profilointia varten. Histopatologiset tulokset ja massaspektrometrian profiloinnin tulokset korreloidaan Raman-spektrien kanssa. Koehenkilöt saavat normaalit hoitoarviot koko tutkimuksen ajan sairaalan standardimenettelyjen mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei tarvita seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guowei Kim, MBBS
- Puhelinnumero: +65-67725555
- Sähköposti: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bok Yan So, MBChB
- Puhelinnumero: +65-67725555
- Sähköposti: sursbyj@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guowei Kim, MBBS
- Puhelinnumero: +65-67725555
- Sähköposti: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat vähintään 21-vuotiaita
Heille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia minkä tahansa seuraavista syistä:
- Nykyinen tai tiedossa oleva mahalaukun dysplasia ja mahasyöpä tai
- Endoskooppinen seuranta aiemman endoskooppisen tai kirurgisen mahan dysplasian tai mahasyövän vuoksi tehdyn resektion jälkeen.
- Heidän tulee olla henkisesti päteviä.
- Heidän tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten hemofilia, joille biopsiat ovat vasta-aiheisia.
- Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai koagulopatiaa, joka estää biopsioiden ottamisen.
- Raskaana olevat kohteet.
- Koehenkilö, jolla on vakava samanaikainen sairaus, kuten loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF), sydämen vajaatoiminta (CCF) ja pitkälle edennyt maksakirroosi.
- Koehenkilöt, joilla on muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tehdä koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPECTRA IMDx™.
Endoskopian aikana endoskopisti paikantaa ensin syövän esiasteet/syöpä mahalaukun leesiot HD-WLE:n avulla.
Leesion paikallistamisen jälkeen endoskooppi käyttää SPECTRA IMDx™ -anturia vangitakseen Raman-spektrit vauriosta ja sen viereisestä normaalista limakalvosta.
|
Tässä tutkimuksessa SPECTRA IMDxTM -järjestelmää käytetään Raman-spektrien kaappaamiseen histopatologisten tulosten ja massaspektrometrian profiloinnin tulosten korreloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten biokemiallisen koostumuksen korreloiminen Raman-spektrien ja histopatologisten tulosten kanssa mahalaukun sairaustilojen erottamiseksi syöpää edeltävien/syöpävaurioiden biokemiallisen koostumuksen erillisten piirteiden perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hyödyntämään mahalaukun esisyövän/syöpävaurioiden ja viereisen normaalin limakalvon endoskooppisia biopsioita kudoksen biokemiallisen koostumuksen muutosten karakterisoimiseksi massaspektrometrialla lipidomisella/proteomisella profiloinnilla ja korreloimaan nämä muutokset histopatologisiin tuloksiin ja SPECTRA IMDx™:llä määritettyihin Raman-spektreihin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .