A szövetek biokémiai összetételének jellemzése gyomorrák előtti/rákos elváltozásokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy olyan vizsgálat, amelynek célja a gyomor prekancerózus/rákos elváltozásaiból és a szomszédos normál nyálkahártyából származó endoszkópos biopsziák felhasználása a szöveti biokémiai összetétel változásainak jellemzésére tömegspektrometriás lipidomikus/proteomikus profilozással, és korrelálni ezeket a változásokat a hisztopatológiai eredményekkel és a SPECTRA által meghatározott Raman-spektrumokkal. IMDx™. A vizsgálat helyszíne az Országos Egyetemi Kórház lesz. Az alanyok olyan betegek, akiknek jelenlegi vagy ismert anamnézisében gyomordiszplázia és gyomorrák szerepel, vagy korábbi endoszkópos vagy műtéti gyomordiszplázia vagy gyomorrák miatti reszekció után endoszkópos megfigyelés alatt álltak, amelyeknél felső gasztrointesztinális endoszkópia javasolt. Azon betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, a szokásos gyakorlat szerint felső gasztrointesztinális endoszkópiás vizsgálaton esnek át.
Az endoszkópia során az endoszkópos szakember először HD-WLE segítségével lokalizálja a rákmegelőző/rákos elváltozásokat. A lézió lokalizációja után az endoszkópos a SPECTRA IMDx™ szondával rögzíti a Raman-spektrumokat a lézióból és a szomszédos normál nyálkahártyából. Két biopsziát vesznek a lézióból, és két biopsziát a szomszédos normál nyálkahártyából pontosan azokon a helyeken, ahová a SPECTRA IMDx szondát helyezték. A lézióból és a normál nyálkahártyából egy-egy biopsziát küldünk kórszövettani vizsgálatra. Egy másik biopsziát a lézióból és a normál nyálkahártyából azonnal lefagyasztanak, azonnal folyékony nitrogénben tárolják, és átviszik a tömegspektrometriai szolgáltatóhoz lipidomikus és proteomikus profilalkotás céljából. A kórszövettani eredmények és a tömegspektrometriás profilalkotási eredmények összefüggenek a Raman-spektrummal. Az alanyok a vizsgálat során a szokásos gondozási értékeléseket kapják a kórház standard eljárásainak megfelelően. Ebben a tanulmányban nincs szükség nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guowei Kim, MBBS
- Telefonszám: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bok Yan So, MBChB
- Telefonszám: +65-67725555
- E-mail: sursbyj@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guowei Kim, MBBS
- Telefonszám: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év felettiek
Felső gasztrointesztinális endoszkópiának vetik alá őket a következők bármelyike miatt:
- Jelenlegi vagy ismert gyomor-diszplázia és gyomorrák, ill
- Endoszkópos megfigyelés korábbi endoszkópos vagy műtéti reszekció után gyomordiszplázia vagy gyomorrák miatt.
- Mentálisan kompetensnek kell lenniük.
- Hajlandónak és képesnek kell lenniük minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességben, például hemofíliában szenvedő alanyok, akiknél a biopszia ellenjavallt.
- Aktív vérzésben vagy koagulopátiában szenvedő alanyok, amelyek kizárják a biopsziát.
- Terhes alanyok.
- Súlyos társbetegségben szenvedő alany, mint például végstádiumú veseelégtelenség (ESRF), pangásos szívelégtelenség (CCF) és előrehaladott májcirrhosis.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban vagy laboratóriumi eltérésben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy alkalmatlanná tehetik az alanyot a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPECTRA IMDx™.
Az endoszkópia során az endoszkópos szakember először HD-WLE segítségével lokalizálja a rákmegelőző/rákos gyomor elváltozásokat.
A lézió lokalizációja után az endoszkópos a SPECTRA IMDx™ szondával rögzíti a Raman-spektrumokat a lézióból és a szomszédos normál nyálkahártyából.
|
Ebben a tanulmányban a SPECTRA IMDxTM rendszert fogják használni a Raman-spektrumok rögzítésére, a kórszövettani eredményekkel és a tömegspektrometriás profilalkotási eredményekkel való korreláció érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetek biokémiai összetételének korrelációja a Raman-spektrummal és a kórszövettani eredményekkel a gyomorbetegség állapotok megkülönböztetésére a rák előtti/rákos elváltozások biokémiai összetételének különböző jellemzői alapján.
Időkeret: 18 moly
|
A gyomor prekancerózus/rákos elváltozásaiból és a szomszédos normál nyálkahártyából származó endoszkópos biopsziák felhasználása a szöveti biokémiai összetétel változásainak jellemzésére tömegspektrometriás lipidomikus/proteomikus profilozással, és korrelálni ezeket a változásokat a hisztopatológiai eredményekkel és a SPECTRA IMDx™ által meghatározott Raman-spektrumokkal.
|
18 moly
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/00489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .