- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05977478
Caractérisation de la composition biochimique des tissus dans les lésions gastriques précancéreuses/cancéreuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à utiliser des biopsies endoscopiques de lésions gastriques précancéreuses / cancéreuses et de la muqueuse normale adjacente pour caractériser les changements de composition biochimique des tissus tels que déterminés par le profilage lipidomique / protéomique de la spectrométrie de masse, et corréler ces changements avec les résultats histopathologiques et les spectres Raman tels que déterminés par SPECTRA IMDx™. Le site d'étude sera l'hôpital universitaire national. Les sujets seront des patients ayant des antécédents actuels ou connus de dysplasie gastrique et de cancer gastrique, ou une surveillance endoscopique après une précédente résection endoscopique ou chirurgicale pour dysplasie gastrique ou cancer gastrique, pour lesquels une endoscopie gastro-intestinale supérieure est indiquée. Les patients qui répondent aux critères de l'étude et ont consenti à participer à l'étude subiront un examen endoscopique gastro-intestinal supérieur conformément à la pratique standard.
Au cours de l'endoscopie, l'endoscopiste localisera d'abord les lésions précancéreuses/cancéreuses à l'aide de HD-WLE. Lors de la localisation de la lésion, l'endoscopiste utilisera la sonde SPECTRA IMDx™ pour capturer les spectres Raman de la lésion et de sa muqueuse normale adjacente. Deux biopsies seront obtenues à partir de la lésion et deux biopsies de la muqueuse normale adjacente aux sites exacts où la sonde SPECTRA IMDx a été placée. Une biopsie de la lésion et une biopsie de la muqueuse normale seront envoyées pour examen histopathologique. Une autre biopsie de la lésion et de la muqueuse normale sera gelée, stockée immédiatement dans de l'azote liquide et transférée au fournisseur de services de spectrométrie de masse pour le profilage lipidomique et protéomique. Les résultats d'histopathologie et les résultats de profilage de spectrométrie de masse seront corrélés aux spectres Raman. Les sujets recevront les évaluations de soins standard tout au long de l'étude conformément aux procédures standard de l'hôpital. Aucun suivi n'est nécessaire dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guowei Kim, MBBS
- Numéro de téléphone: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bok Yan So, MBChB
- Numéro de téléphone: +65-67725555
- E-mail: sursbyj@nus.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Guowei Kim, MBBS
- Numéro de téléphone: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ils sont âgés de 21 ans et plus
Ils subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure pour l'un des éléments suivants :
- Antécédents actuels ou connus de dysplasie gastrique et de cancer gastrique, ou
- Surveillance endoscopique après résection endoscopique ou chirurgicale antérieure pour dysplasie gastrique ou cancer gastrique.
- Ils doivent être mentalement compétents.
- Ils doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de troubles hémorragiques, tels que l'hémophilie, chez qui les biopsies sont contre-indiquées.
- Sujets présentant des saignements actifs ou une coagulopathie excluant les biopsies.
- Sujets enceintes.
- Le sujet atteint d'une maladie comorbide grave, telle qu'une insuffisance rénale terminale (ESRF), une insuffisance cardiaque congestive (CCF) et une cirrhose hépatique avancée.
- Sujets souffrant d'autres troubles médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou d'une anomalie de laboratoire pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou rendant le sujet inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SPECTRA IMDx™.
Au cours de l'endoscopie, l'endoscopiste localisera d'abord les lésions gastriques précancéreuses/cancéreuses à l'aide de HD-WLE.
Lors de la localisation de la lésion, l'endoscopiste utilisera la sonde SPECTRA IMDx™ pour capturer les spectres Raman de la lésion et de sa muqueuse normale adjacente.
|
Dans cette étude, le système SPECTRA IMDxTM sera utilisé pour capturer les spectres Raman afin de les corréler aux résultats d'histopathologie et aux résultats de profilage de spectrométrie de masse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corréler la composition biochimique des tissus avec les spectres Raman et les résultats histopathologiques pour différencier les états pathologiques gastriques en fonction de caractéristiques distinctes de la composition biochimique des lésions précancéreuses / cancéreuses.
Délai: 18 mois
|
Utiliser des biopsies endoscopiques de lésions gastriques précancéreuses / cancéreuses et de la muqueuse normale adjacente pour caractériser les changements de composition biochimique des tissus tels que déterminés par le profilage lipidomique / protéomique par spectrométrie de masse, et corréler ces changements avec les résultats histopathologiques et les spectres Raman tels que déterminés par SPECTRA IMDx ™.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/00489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .