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Caractérisation de la composition biochimique des tissus dans les lésions gastriques précancéreuses/cancéreuses

26 juillet 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Il s'agit d'une étude visant à utiliser des biopsies endoscopiques de lésions gastriques précancéreuses / cancéreuses et de la muqueuse normale adjacente pour caractériser les changements de composition biochimique des tissus tels que déterminés par le profilage lipidomique / protéomique de la spectrométrie de masse, et corréler ces changements avec les résultats histopathologiques et les spectres Raman tels que déterminés par SPECTRA IMDx™. Le site d'étude sera l'hôpital universitaire national.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à utiliser des biopsies endoscopiques de lésions gastriques précancéreuses / cancéreuses et de la muqueuse normale adjacente pour caractériser les changements de composition biochimique des tissus tels que déterminés par le profilage lipidomique / protéomique de la spectrométrie de masse, et corréler ces changements avec les résultats histopathologiques et les spectres Raman tels que déterminés par SPECTRA IMDx™. Le site d'étude sera l'hôpital universitaire national. Les sujets seront des patients ayant des antécédents actuels ou connus de dysplasie gastrique et de cancer gastrique, ou une surveillance endoscopique après une précédente résection endoscopique ou chirurgicale pour dysplasie gastrique ou cancer gastrique, pour lesquels une endoscopie gastro-intestinale supérieure est indiquée. Les patients qui répondent aux critères de l'étude et ont consenti à participer à l'étude subiront un examen endoscopique gastro-intestinal supérieur conformément à la pratique standard.

Au cours de l'endoscopie, l'endoscopiste localisera d'abord les lésions précancéreuses/cancéreuses à l'aide de HD-WLE. Lors de la localisation de la lésion, l'endoscopiste utilisera la sonde SPECTRA IMDx™ pour capturer les spectres Raman de la lésion et de sa muqueuse normale adjacente. Deux biopsies seront obtenues à partir de la lésion et deux biopsies de la muqueuse normale adjacente aux sites exacts où la sonde SPECTRA IMDx a été placée. Une biopsie de la lésion et une biopsie de la muqueuse normale seront envoyées pour examen histopathologique. Une autre biopsie de la lésion et de la muqueuse normale sera gelée, stockée immédiatement dans de l'azote liquide et transférée au fournisseur de services de spectrométrie de masse pour le profilage lipidomique et protéomique. Les résultats d'histopathologie et les résultats de profilage de spectrométrie de masse seront corrélés aux spectres Raman. Les sujets recevront les évaluations de soins standard tout au long de l'étude conformément aux procédures standard de l'hôpital. Aucun suivi n'est nécessaire dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ils sont âgés de 21 ans et plus
  2. Ils subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure pour l'un des éléments suivants :

    1. Antécédents actuels ou connus de dysplasie gastrique et de cancer gastrique, ou
    2. Surveillance endoscopique après résection endoscopique ou chirurgicale antérieure pour dysplasie gastrique ou cancer gastrique.
  3. Ils doivent être mentalement compétents.
  4. Ils doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de troubles hémorragiques, tels que l'hémophilie, chez qui les biopsies sont contre-indiquées.
  2. Sujets présentant des saignements actifs ou une coagulopathie excluant les biopsies.
  3. Sujets enceintes.
  4. Le sujet atteint d'une maladie comorbide grave, telle qu'une insuffisance rénale terminale (ESRF), une insuffisance cardiaque congestive (CCF) et une cirrhose hépatique avancée.
  5. Sujets souffrant d'autres troubles médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou d'une anomalie de laboratoire pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou rendant le sujet inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPECTRA IMDx™.
Au cours de l'endoscopie, l'endoscopiste localisera d'abord les lésions gastriques précancéreuses/cancéreuses à l'aide de HD-WLE. Lors de la localisation de la lésion, l'endoscopiste utilisera la sonde SPECTRA IMDx™ pour capturer les spectres Raman de la lésion et de sa muqueuse normale adjacente.
Dans cette étude, le système SPECTRA IMDxTM sera utilisé pour capturer les spectres Raman afin de les corréler aux résultats d'histopathologie et aux résultats de profilage de spectrométrie de masse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler la composition biochimique des tissus avec les spectres Raman et les résultats histopathologiques pour différencier les états pathologiques gastriques en fonction de caractéristiques distinctes de la composition biochimique des lésions précancéreuses / cancéreuses.
Délai: 18 mois
Utiliser des biopsies endoscopiques de lésions gastriques précancéreuses / cancéreuses et de la muqueuse normale adjacente pour caractériser les changements de composition biochimique des tissus tels que déterminés par le profilage lipidomique / protéomique par spectrométrie de masse, et corréler ces changements avec les résultats histopathologiques et les spectres Raman tels que déterminés par SPECTRA IMDx ™.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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