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위 전암성/암성 병변에서 조직 생화학적 구성의 특성 규명

2023년 7월 26일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이것은 위 전암성/암성 병변 및 인접 정상 점막의 내시경 생검을 활용하여 질량 분석법 지질/단백체 프로파일링에 의해 결정된 조직 생화학적 구성 변화를 특성화하고 이러한 변화를 조직병리학적 결과 및 SPECTRA에 의해 결정된 라만 스펙트럼과 연관시키기 위한 연구입니다. IMDx™. 연구 장소는 국립대학교 병원이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위 전암성/암성 병변 및 인접 정상 점막의 내시경 생검을 활용하여 질량 분석법 지질/단백체 프로파일링에 의해 결정된 조직 생화학적 구성 변화를 특성화하고 이러한 변화를 조직병리학적 결과 및 SPECTRA에 의해 결정된 라만 스펙트럼과 연관시키기 위한 연구입니다. IMDx™. 연구 장소는 국립대학교 병원이 될 것입니다. 피험자는 위 이형성증 및 위암의 현재 또는 알려진 이력이 있는 환자이거나, 이전에 위 이형성증 또는 위암에 대한 내시경 또는 외과적 절제술 후 내시경 감시를 받은 환자로, 상부 위장관 내시경 검사가 필요합니다. 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 표준 관행에 따라 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다.

내시경 검사 중에 내시경 의사는 먼저 HD-WLE를 사용하여 전암성/암성 병변을 찾습니다. 병변의 위치에 따라 내시경의는 SPECTRA IMDx™ 프로브를 사용하여 병변과 인접한 정상 점막에서 라만 스펙트럼을 캡처합니다. 2개의 생검은 병변에서, 2개의 생검은 SPECTRA IMDx 프로브가 배치된 정확한 부위의 인접한 정상 점막에서 얻습니다. 조직병리학적 검사를 위해 병변과 정상 점막에서 각각 한 번의 생검을 보낼 것입니다. 병변과 정상 점막 각각의 또 다른 생검은 즉시 동결되고 액체 질소에 즉시 저장되며 지질 및 단백질 프로파일링을 위해 질량 분석 서비스 공급자에게 전달됩니다. 조직 병리학 결과 및 질량 분석 프로파일링 결과는 라만 스펙트럼과 상관 관계가 있습니다. 피험자는 병원의 표준 절차에 따라 연구 전반에 걸쳐 표준 치료 평가를 받게 됩니다. 이 연구에서는 후속 조치가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 21세 이상

  2. 그들은 다음 중 하나에 대해 상부 위장관 내시경 검사를 받을 것입니다.

    1. 위 형성이상 및 위암의 현재 또는 알려진 병력, 또는
    2. 위이형성증 또는 위암에 대한 이전 내시경 또는 수술 절제 후 내시경 감시.
  3. 그들은 정신적으로 유능해야 합니다.
  4. 그들은 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 생검이 금기인 혈우병과 같은 출혈 장애가 있는 피험자.
  2. 활동성 출혈 또는 생검을 배제하는 응고병증이 있는 피험자.
  3. 임신 과목.
  4. 말기 신부전(ESRF), 울혈성 심부전(CCF) 및 진행성 간경변증과 같은 심각한 동반이환 질환이 있는 피험자.
  5. 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스펙트라 IMDx™.
내시경 검사 중에 내시경 의사는 먼저 HD-WLE를 사용하여 전암성/암성 위 병변을 찾습니다. 병변의 위치에 따라 내시경의는 SPECTRA IMDx™ 프로브를 사용하여 병변과 인접한 정상 점막에서 라만 스펙트럼을 캡처합니다.
장치: 스펙트라 IMDx™
이 연구에서 SPECTRA IMDxTM 시스템은 라만 스펙트럼을 캡처하여 조직병리학 결과 및 질량 분석 프로파일링 결과와 연관시키는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 생화학적 구성을 라만 스펙트럼 및 조직병리학적 결과와 연관시켜 전암성/암성 병변의 생화학적 구성의 뚜렷한 특징을 기반으로 위 질환 상태를 구별합니다.
기간: 18나방
위 전암성/암성 병변 및 인접 정상 점막의 내시경 생검을 활용하여 질량 분석법 지질/단백질 프로파일링으로 결정된 조직 생화학적 구성 변화를 특성화하고 이러한 변화를 조직병리학적 결과 및 SPECTRA IMDx™로 결정된 라만 스펙트럼과 연관시킵니다.
18나방

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Endofotonics Pte Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/00489

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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