Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione della composizione biochimica dei tessuti nelle lesioni gastriche precancerose/cancerose

26 luglio 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questo è uno studio inteso a utilizzare biopsie endoscopiche da lesioni gastriche precancerose/cancerose e mucosa normale adiacente per caratterizzare i cambiamenti della composizione biochimica del tessuto come determinato dalla profilazione lipidomica/proteomica della spettrometria di massa e correlare questi cambiamenti con i risultati istopatologici e gli spettri Raman come determinato da SPECTRA IMDx™. La sede dello studio sarà il National University Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio inteso a utilizzare biopsie endoscopiche da lesioni gastriche precancerose/cancerose e mucosa normale adiacente per caratterizzare i cambiamenti della composizione biochimica del tessuto come determinato dalla profilazione lipidomica/proteomica della spettrometria di massa e correlare questi cambiamenti con i risultati istopatologici e gli spettri Raman come determinato da SPECTRA IMDx™. La sede dello studio sarà il National University Hospital. I soggetti saranno pazienti con storia attuale o nota di displasia gastrica e cancro gastrico, o sorveglianza endoscopica dopo precedente resezione endoscopica o chirurgica per displasia gastrica o cancro gastrico, per i quali è indicata l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio e hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno sottoposti a esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore secondo la pratica standard.

Durante l'endoscopia, l'endoscopista localizzerà prima le lesioni precancerose/cancerose utilizzando HD-WLE. Una volta localizzata la lesione, l'endoscopista utilizzerà la sonda SPECTRA IMDx™ per acquisire gli spettri Raman dalla lesione e dalla mucosa normale adiacente. Saranno ottenute due biopsie dalla lesione e due biopsie dalla mucosa normale adiacente nei siti esatti in cui è stata posizionata la sonda SPECTRA IMDx. Una biopsia della lesione e una della mucosa normale saranno inviate per l'esame istopatologico. Un'altra biopsia, ciascuna dalla lesione e dalla mucosa normale, verrà congelata a scatto, conservata immediatamente in azoto liquido e trasferita al fornitore di servizi di spettrometria di massa per la profilazione lipidomica e proteomica. I risultati dell'istopatologia e dei profili di spettrometria di massa saranno correlati agli spettri Raman. I soggetti riceveranno le valutazioni delle cure standard durante lo studio secondo le procedure standard dell'ospedale. In questo studio non è necessario alcun follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno dai 21 anni in su

  2. Saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore per uno dei seguenti:

    1. Storia attuale o nota di displasia gastrica e cancro gastrico, o
    2. Sorveglianza endoscopica dopo precedente resezione endoscopica o chirurgica per displasia gastrica o cancro gastrico.
  3. Devono essere mentalmente competenti.
  4. Devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi della coagulazione, come l'emofilia, nei quali le biopsie sono controindicate.
  2. Soggetti con sanguinamento attivo o coagulopatia che precludono biopsie.
  3. Soggetti in gravidanza.
  4. Il soggetto con grave co-morbidità, come insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF), insufficienza cardiaca congestizia (CCF) e cirrosi epatica avanzata.
  5. - Soggetti con altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o renderebbero il soggetto non idoneo all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPETTRI IMDx™.
Durante l'endoscopia, l'endoscopista localizzerà prima le lesioni gastriche precancerose/cancerose utilizzando HD-WLE. Una volta localizzata la lesione, l'endoscopista utilizzerà la sonda SPECTRA IMDx™ per acquisire gli spettri Raman dalla lesione e dalla mucosa normale adiacente.
Dispositivo: SPETTRI IMDx™
In questo studio, il sistema SPECTRA IMDxTM verrà utilizzato per acquisire gli spettri Raman da correlare ai risultati dell'istopatologia e ai risultati della profilazione della spettrometria di massa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della composizione biochimica del tessuto con gli spettri Raman e i risultati istopatologici per differenziare gli stati patologici gastrici sulla base di caratteristiche distinte nella composizione biochimica delle lesioni precancerose/cancerose.
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzare biopsie endoscopiche da lesioni gastriche precancerose/cancerose e mucosa normale adiacente per caratterizzare i cambiamenti della composizione biochimica del tessuto come determinato dalla profilazione lipidomica/proteomica della spettrometria di massa e correlare questi cambiamenti con i risultati istopatologici e gli spettri Raman come determinato da SPECTRA IMDx™.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Endofotonics Pte Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su SPETTRI IMDx™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi