- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977478
Karakterisering af vævets biokemiske sammensætning i gastriske præcancerøse/kræftlæsioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse beregnet til at bruge endoskopiske biopsier fra gastriske præcancerøse/cancerøse læsioner og tilstødende normal slimhinde til at karakterisere vævsbiokemiske sammensætningsændringer som bestemt ved massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering og korrelere disse ændringer med histopatologiske resultater og Raman-spektre som bestemt af SPECTRA IMDx™. Studiestedet vil være Nationalt Universitetshospital. Forsøgspersonerne vil være patienter med aktuel eller kendt historie med gastrisk dysplasi og gastrisk cancer, eller endoskopisk overvågning efter tidligere endoskopisk eller kirurgisk resektion for gastrisk dysplasi eller gastrisk cancer, for hvilken øvre gastrointestinal endoskopi er indiceret. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå en øvre gastrointestinal endoskopiundersøgelse i henhold til standardpraksis.
Under endoskopi vil endoskopisten først lokalisere de præcancerøse/cancerøse læsioner ved hjælp af HD-WLE. Ved lokalisering af læsionen vil endoskopisten bruge SPECTRA IMDx™-proben til at fange Raman-spektrene fra læsionen og dens tilstødende normale slimhinde. To biopsier vil blive opnået fra læsionen og to biopsier fra tilstødende normal slimhinde på de nøjagtige steder, hvor SPECTRA IMDx-proben er blevet placeret. En biopsi hver fra læsionen og fra normal slimhinde vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse. En anden biopsi fra hver læsion og normal slimhinde vil blive snap-fryse, opbevares i flydende nitrogen øjeblikkeligt og overføres til massespektrometritjenesteudbyderen for lipidomisk og proteomisk profilering. Histopatologiske resultater og massespektrometriprofileringsresultater vil blive korreleret til Raman-spektre. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingsvurderingerne under hele undersøgelsen i henhold til hospitalets standardprocedurer. Der er ikke behov for opfølgning i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guowei Kim, MBBS
- Telefonnummer: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bok Yan So, MBChB
- Telefonnummer: +65-67725555
- E-mail: sursbyj@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Guowei Kim, MBBS
- Telefonnummer: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er 21 år og derover
De vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi for et af følgende:
- Aktuel eller kendt historie med gastrisk dysplasi og mavekræft, eller
- Endoskopisk overvågning efter tidligere endoskopisk eller kirurgisk resektion for gastrisk dysplasi eller gastrisk cancer.
- De skal være mentalt kompetente.
- De skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med blødningsforstyrrelser, såsom hæmofili, hos hvem biopsier er kontraindiceret.
- Personer med aktiv blødning eller koagulopati, der udelukker biopsier.
- Gravide forsøgspersoner.
- Individet med svær komorbid sygdom, såsom nyresvigt i slutstadiet (ESRF), kongestivt hjertesvigt (CCF) og fremskreden levercirrhose.
- Forsøgspersoner med anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPECTRA IMDx™.
Under endoskopi vil endoskopisten først lokalisere de præcancerøse/cancerøse gastriske læsioner ved hjælp af HD-WLE.
Ved lokalisering af læsionen vil endoskopisten bruge SPECTRA IMDx™-proben til at fange Raman-spektrene fra læsionen og dens tilstødende normale slimhinde.
|
I denne undersøgelse vil SPECTRA IMDxTM-systemet blive brugt til at fange Raman-spektrene for at korrelere med histopatologiske resultater og resultater for massespektrometriprofilering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af vævs biokemiske sammensætning med Raman-spektrene og histopatologiske resultater for at skelne mellem de gastriske sygdomstilstande baseret på distinkte træk i den biokemiske sammensætning af præ-cancerøse/cancerøse læsioner.
Tidsramme: 18 møl
|
At bruge endoskopiske biopsier fra gastriske præcancerøse/cancerøse læsioner og tilstødende normal slimhinde til at karakterisere vævsbiokemiske sammensætningsændringer som bestemt ved massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, og korrelere disse ændringer med histopatologiske resultater og Raman-spektre som bestemt af SPECTRA IMDx™.
|
18 møl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/00489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med SPECTRA IMDx™
-
Changi General HospitalRekrutteringInflammatoriske tarmsygdommeSingapore
-
Changi General HospitalRekrutteringMavekræft | Mave-tarmmetaplasi | Gastrisk dysplasiSingapore
-
University Hospital, MotolRekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKroniske neuropatiske smerter i lænden og beneneDet Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRygsmerte | Kronisk smerteForenede Stater
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekruttering
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRygsmerte | Kronisk smerteForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationTilmelding efter invitationErektil dysfunktionForenede Stater, Kina, Saudi Arabien