Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af vævets biokemiske sammensætning i gastriske præcancerøse/kræftlæsioner

26. juli 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Dette er en undersøgelse beregnet til at bruge endoskopiske biopsier fra gastriske præcancerøse/cancerøse læsioner og tilstødende normal slimhinde til at karakterisere vævsbiokemiske sammensætningsændringer som bestemt ved massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering og korrelere disse ændringer med histopatologiske resultater og Raman-spektre som bestemt af SPECTRA IMDx™. Studiestedet vil være Nationalt Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse beregnet til at bruge endoskopiske biopsier fra gastriske præcancerøse/cancerøse læsioner og tilstødende normal slimhinde til at karakterisere vævsbiokemiske sammensætningsændringer som bestemt ved massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering og korrelere disse ændringer med histopatologiske resultater og Raman-spektre som bestemt af SPECTRA IMDx™. Studiestedet vil være Nationalt Universitetshospital. Forsøgspersonerne vil være patienter med aktuel eller kendt historie med gastrisk dysplasi og gastrisk cancer, eller endoskopisk overvågning efter tidligere endoskopisk eller kirurgisk resektion for gastrisk dysplasi eller gastrisk cancer, for hvilken øvre gastrointestinal endoskopi er indiceret. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå en øvre gastrointestinal endoskopiundersøgelse i henhold til standardpraksis.

Under endoskopi vil endoskopisten først lokalisere de præcancerøse/cancerøse læsioner ved hjælp af HD-WLE. Ved lokalisering af læsionen vil endoskopisten bruge SPECTRA IMDx™-proben til at fange Raman-spektrene fra læsionen og dens tilstødende normale slimhinde. To biopsier vil blive opnået fra læsionen og to biopsier fra tilstødende normal slimhinde på de nøjagtige steder, hvor SPECTRA IMDx-proben er blevet placeret. En biopsi hver fra læsionen og fra normal slimhinde vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse. En anden biopsi fra hver læsion og normal slimhinde vil blive snap-fryse, opbevares i flydende nitrogen øjeblikkeligt og overføres til massespektrometritjenesteudbyderen for lipidomisk og proteomisk profilering. Histopatologiske resultater og massespektrometriprofileringsresultater vil blive korreleret til Raman-spektre. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingsvurderingerne under hele undersøgelsen i henhold til hospitalets standardprocedurer. Der er ikke behov for opfølgning i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er 21 år og derover
  2. De vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi for et af følgende:

    1. Aktuel eller kendt historie med gastrisk dysplasi og mavekræft, eller
    2. Endoskopisk overvågning efter tidligere endoskopisk eller kirurgisk resektion for gastrisk dysplasi eller gastrisk cancer.
  3. De skal være mentalt kompetente.
  4. De skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med blødningsforstyrrelser, såsom hæmofili, hos hvem biopsier er kontraindiceret.
  2. Personer med aktiv blødning eller koagulopati, der udelukker biopsier.
  3. Gravide forsøgspersoner.
  4. Individet med svær komorbid sygdom, såsom nyresvigt i slutstadiet (ESRF), kongestivt hjertesvigt (CCF) og fremskreden levercirrhose.
  5. Forsøgspersoner med anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPECTRA IMDx™.
Under endoskopi vil endoskopisten først lokalisere de præcancerøse/cancerøse gastriske læsioner ved hjælp af HD-WLE. Ved lokalisering af læsionen vil endoskopisten bruge SPECTRA IMDx™-proben til at fange Raman-spektrene fra læsionen og dens tilstødende normale slimhinde.
I denne undersøgelse vil SPECTRA IMDxTM-systemet blive brugt til at fange Raman-spektrene for at korrelere med histopatologiske resultater og resultater for massespektrometriprofilering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af vævs biokemiske sammensætning med Raman-spektrene og histopatologiske resultater for at skelne mellem de gastriske sygdomstilstande baseret på distinkte træk i den biokemiske sammensætning af præ-cancerøse/cancerøse læsioner.
Tidsramme: 18 møl
At bruge endoskopiske biopsier fra gastriske præcancerøse/cancerøse læsioner og tilstødende normal slimhinde til at karakterisere vævsbiokemiske sammensætningsændringer som bestemt ved massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, og korrelere disse ændringer med histopatologiske resultater og Raman-spektre som bestemt af SPECTRA IMDx™.
18 møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med SPECTRA IMDx™

Abonner