Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de biochemische samenstelling van weefsel bij precancereuze/kankerachtige laesies in de maag

26 juli 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Dit is een studie die bedoeld is om endoscopische biopsieën van precancereuze/kankerachtige laesies van de maag en aangrenzend normaal slijmvlies te gebruiken om veranderingen in de biochemische samenstelling van weefsels, zoals bepaald door massaspectrometrie, lipidomische/proteomische profilering, te karakteriseren en deze veranderingen te correleren met histopathologische resultaten en Raman-spectra zoals bepaald door SPECTRA. IMDx™. De onderzoekslocatie zal het National University Hospital zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie die bedoeld is om endoscopische biopsieën van precancereuze/kankerachtige laesies van de maag en aangrenzend normaal slijmvlies te gebruiken om veranderingen in de biochemische samenstelling van weefsels, zoals bepaald door massaspectrometrie, lipidomische/proteomische profilering, te karakteriseren en deze veranderingen te correleren met histopathologische resultaten en Raman-spectra zoals bepaald door SPECTRA. IMDx™. De onderzoekslocatie zal het National University Hospital zijn. Onderwerpen zullen patiënten zijn met huidige of bekende geschiedenis van maagdysplasie en maagkanker, of endoscopische surveillance na eerdere endoscopische of chirurgische resectie voor maagdysplasie of maagkanker, waarvoor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal geïndiceerd is. Patiënten die aan de studiecriteria voldoen en toestemming hebben gegeven om aan de studie deel te nemen, zullen volgens de standaardpraktijk endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal ondergaan.

Tijdens de endoscopie lokaliseert de endoscopist eerst de precancereuze/cancereuze laesies met behulp van HD-WLE. Na lokalisatie van de laesie zal de endoscopist de SPECTRA IMDx™-sonde gebruiken om de Raman-spectra van de laesie en het aangrenzende normale slijmvlies vast te leggen. Er worden twee biopsieën genomen van de laesie en twee biopsieën van aangrenzende normale mucosa op de exacte plaatsen waar de SPECTRA IMDx-sonde is geplaatst. Er wordt één biopsie van zowel de laesie als van het normale slijmvlies opgestuurd voor histopathologisch onderzoek. Een andere biopsie, elk van de laesie en het normale slijmvlies, wordt snel ingevroren, onmiddellijk opgeslagen in vloeibare stikstof en overgebracht naar een massaspectrometrische dienstverlener voor lipidomische en proteomische profilering. Histopathologische resultaten en massaspectrometrische profileringsresultaten zullen worden gecorreleerd met Raman-spectra. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek de standaardzorgbeoordelingen ontvangen volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis. Er is geen follow-up nodig in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze zijn 21 jaar en ouder
  2. Ze zullen een gastro-intestinale endoscopie ondergaan voor een van de volgende zaken:

    1. Huidige of bekende geschiedenis van maagdysplasie en maagkanker, of
    2. Endoscopische surveillance na eerdere endoscopische of chirurgische resectie voor maagdysplasie of maagkanker.
  3. Ze moeten mentaal competent zijn.
  4. Zij moeten bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bloedingsstoornissen, zoals hemofilie, bij wie biopsieën gecontra-indiceerd zijn.
  2. Onderwerpen met actieve bloeding of coagulopathie die biopsieën uitsluiten.
  3. Zwangere onderwerpen.
  4. De proefpersoon met een ernstige comorbide ziekte, zoals eindstadium nierfalen (ESRF), congestief hartfalen (CCF) en gevorderde levercirrose.
  5. Proefpersonen met een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPECTRA IMDx™.
Tijdens de endoscopie lokaliseert de endoscopist eerst de precancereuze/kankerachtige maaglaesies met behulp van HD-WLE. Na lokalisatie van de laesie zal de endoscopist de SPECTRA IMDx™-sonde gebruiken om de Raman-spectra van de laesie en het aangrenzende normale slijmvlies vast te leggen.
In deze studie zal het SPECTRA IMDxTM-systeem worden gebruikt om de Raman-spectra vast te leggen om te correleren met histopathologische resultaten en massaspectrometrische profileringsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het correleren van de biochemische weefselsamenstelling met de Raman-spectra en histopathologische resultaten om onderscheid te maken tussen de toestanden van maagaandoeningen op basis van verschillende kenmerken in de biochemische samenstelling van precancereuze / kankerachtige laesies.
Tijdsspanne: 18 maanden
Om endoscopische biopsieën te gebruiken van precancereuze/kankerachtige laesies in de maag en aangrenzend normaal slijmvlies om veranderingen in de biochemische samenstelling van weefsels te karakteriseren, zoals bepaald door massaspectrometrische lipidomische/proteomische profilering, en om deze veranderingen te correleren met histopathologische resultaten en Raman-spectra zoals bepaald door SPECTRA IMDx™.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren