- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977478
Karakterisering van de biochemische samenstelling van weefsel bij precancereuze/kankerachtige laesies in de maag
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie die bedoeld is om endoscopische biopsieën van precancereuze/kankerachtige laesies van de maag en aangrenzend normaal slijmvlies te gebruiken om veranderingen in de biochemische samenstelling van weefsels, zoals bepaald door massaspectrometrie, lipidomische/proteomische profilering, te karakteriseren en deze veranderingen te correleren met histopathologische resultaten en Raman-spectra zoals bepaald door SPECTRA. IMDx™. De onderzoekslocatie zal het National University Hospital zijn. Onderwerpen zullen patiënten zijn met huidige of bekende geschiedenis van maagdysplasie en maagkanker, of endoscopische surveillance na eerdere endoscopische of chirurgische resectie voor maagdysplasie of maagkanker, waarvoor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal geïndiceerd is. Patiënten die aan de studiecriteria voldoen en toestemming hebben gegeven om aan de studie deel te nemen, zullen volgens de standaardpraktijk endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal ondergaan.
Tijdens de endoscopie lokaliseert de endoscopist eerst de precancereuze/cancereuze laesies met behulp van HD-WLE. Na lokalisatie van de laesie zal de endoscopist de SPECTRA IMDx™-sonde gebruiken om de Raman-spectra van de laesie en het aangrenzende normale slijmvlies vast te leggen. Er worden twee biopsieën genomen van de laesie en twee biopsieën van aangrenzende normale mucosa op de exacte plaatsen waar de SPECTRA IMDx-sonde is geplaatst. Er wordt één biopsie van zowel de laesie als van het normale slijmvlies opgestuurd voor histopathologisch onderzoek. Een andere biopsie, elk van de laesie en het normale slijmvlies, wordt snel ingevroren, onmiddellijk opgeslagen in vloeibare stikstof en overgebracht naar een massaspectrometrische dienstverlener voor lipidomische en proteomische profilering. Histopathologische resultaten en massaspectrometrische profileringsresultaten zullen worden gecorreleerd met Raman-spectra. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek de standaardzorgbeoordelingen ontvangen volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis. Er is geen follow-up nodig in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guowei Kim, MBBS
- Telefoonnummer: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Bok Yan So, MBChB
- Telefoonnummer: +65-67725555
- E-mail: sursbyj@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Guowei Kim, MBBS
- Telefoonnummer: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn 21 jaar en ouder
Ze zullen een gastro-intestinale endoscopie ondergaan voor een van de volgende zaken:
- Huidige of bekende geschiedenis van maagdysplasie en maagkanker, of
- Endoscopische surveillance na eerdere endoscopische of chirurgische resectie voor maagdysplasie of maagkanker.
- Ze moeten mentaal competent zijn.
- Zij moeten bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bloedingsstoornissen, zoals hemofilie, bij wie biopsieën gecontra-indiceerd zijn.
- Onderwerpen met actieve bloeding of coagulopathie die biopsieën uitsluiten.
- Zwangere onderwerpen.
- De proefpersoon met een ernstige comorbide ziekte, zoals eindstadium nierfalen (ESRF), congestief hartfalen (CCF) en gevorderde levercirrose.
- Proefpersonen met een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPECTRA IMDx™.
Tijdens de endoscopie lokaliseert de endoscopist eerst de precancereuze/kankerachtige maaglaesies met behulp van HD-WLE.
Na lokalisatie van de laesie zal de endoscopist de SPECTRA IMDx™-sonde gebruiken om de Raman-spectra van de laesie en het aangrenzende normale slijmvlies vast te leggen.
|
In deze studie zal het SPECTRA IMDxTM-systeem worden gebruikt om de Raman-spectra vast te leggen om te correleren met histopathologische resultaten en massaspectrometrische profileringsresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het correleren van de biochemische weefselsamenstelling met de Raman-spectra en histopathologische resultaten om onderscheid te maken tussen de toestanden van maagaandoeningen op basis van verschillende kenmerken in de biochemische samenstelling van precancereuze / kankerachtige laesies.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om endoscopische biopsieën te gebruiken van precancereuze/kankerachtige laesies in de maag en aangrenzend normaal slijmvlies om veranderingen in de biochemische samenstelling van weefsels te karakteriseren, zoals bepaald door massaspectrometrische lipidomische/proteomische profilering, en om deze veranderingen te correleren met histopathologische resultaten en Raman-spectra zoals bepaald door SPECTRA IMDx™.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/00489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .