Характеристика биохимического состава тканей при предраковых/раковых поражениях желудка
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для использования эндоскопических биопсий из предраковых/раковых поражений желудка и прилегающей нормальной слизистой оболочки для характеристики изменений биохимического состава ткани, определяемых масс-спектрометрическим липидомным/протеомным профилированием, и сопоставления этих изменений с гистопатологическими результатами и спектрами комбинационного рассеяния, определенными SPECTRA. IMDx™. Местом проведения исследования станет больница Национального университета. Субъектами будут пациенты с текущей или известной историей дисплазии желудка и рака желудка или эндоскопическое наблюдение после предшествующей эндоскопической или хирургической резекции по поводу дисплазии желудка или рака желудка, для которых показана эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Пациенты, соответствующие критериям исследования и давшие согласие на участие в исследовании, будут подвергнуты эндоскопическому обследованию верхних отделов желудочно-кишечного тракта в соответствии со стандартной практикой.
Во время эндоскопии эндоскопист сначала определяет предраковые/раковые поражения с помощью HD-WLE. При обнаружении поражения эндоскопист использует датчик SPECTRA IMDx™ для захвата спектров комбинационного рассеяния поражения и прилегающей к нему нормальной слизистой оболочки. Две биопсии берутся из очага поражения и две биопсии из прилегающей нормальной слизистой оболочки точно в тех местах, где был помещен датчик SPECTRA IMDx. На гистопатологическое исследование будет отправлено по одной биопсии из очага поражения и из нормальной слизистой оболочки. Еще одна биопсия из очага поражения и нормальной слизистой оболочки будет быстро заморожена, немедленно сохранена в жидком азоте и передана поставщику услуг масс-спектрометрии для липидомного и протеомного профилирования. Результаты гистопатологии и результаты профилирования масс-спектрометрии будут сопоставлены со спектрами комбинационного рассеяния. Субъекты будут получать стандартные оценки ухода на протяжении всего исследования в соответствии со стандартными процедурами больницы. В этом исследовании нет необходимости в последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guowei Kim, MBBS
- Номер телефона: +65-67725555
- Электронная почта: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bok Yan So, MBChB
- Номер телефона: +65-67725555
- Электронная почта: sursbyj@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Guowei Kim, MBBS
- Номер телефона: +65-67725555
- Электронная почта: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Им от 21 года и старше
Они будут проходить эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта по любому из следующих вопросов:
- Текущая или известная история дисплазии желудка и рака желудка, или
- Эндоскопическое наблюдение после предшествующей эндоскопической или хирургической резекции желудка по поводу дисплазии или рака желудка.
- Они должны быть умственно дееспособны.
- Они должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Субъекты с нарушениями свертываемости крови, такими как гемофилия, которым противопоказана биопсия.
- Субъекты с активным кровотечением или коагулопатией, исключающей биопсию.
- Беременные предметы.
- Субъект с тяжелым сопутствующим заболеванием, таким как терминальная почечная недостаточность (ESRF), застойная сердечная недостаточность (CCF) и прогрессирующий цирроз печени.
- Субъекты с другими тяжелыми острыми или хроническими медицинскими или психическими заболеваниями или лабораторными отклонениями, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPECTRA IMDx™.
Во время эндоскопии эндоскопист сначала обнаружит предраковые/раковые поражения желудка с помощью HD-WLE.
При обнаружении поражения эндоскопист использует датчик SPECTRA IMDx™ для захвата спектров комбинационного рассеяния поражения и прилегающей к нему нормальной слизистой оболочки.
|
В этом исследовании система SPECTRA IMDxTM будет использоваться для захвата спектров комбинационного рассеяния для корреляции с результатами гистопатологии и результатами масс-спектрометрического профилирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция биохимического состава ткани со спектрами комбинационного рассеяния и гистопатологическими результатами для дифференциации состояний заболеваний желудка на основе различных особенностей биохимического состава предраковых/раковых поражений.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использовать эндоскопические биоптаты из предраковых/раковых поражений желудка и прилегающей нормальной слизистой оболочки для характеристики изменений биохимического состава ткани, определяемых масс-спектрометрическим липидомным/протеомным профилированием, и соотносить эти изменения с гистопатологическими результатами и спектрами комбинационного рассеяния, определенными с помощью SPECTRA IMDx™.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .