Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace tkáňového biochemického složení u žaludečních prekancerózních/rakovinných lézí

26. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Toto je studie určená k využití endoskopických biopsií z žaludečních prekancerózních/rakovinných lézí a přilehlé normální sliznice k charakterizaci změn biochemického složení tkáně, jak bylo stanoveno hmotnostní spektrometrií, lipidomické/proteomické profilování, a korelovat tyto změny s histopatologickými výsledky a Ramanovými spektry, jak bylo stanoveno pomocí SPECTRA IMDx™. Místo studie bude Národní fakultní nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie určená k využití endoskopických biopsií z žaludečních prekancerózních/rakovinných lézí a přilehlé normální sliznice k charakterizaci změn biochemického složení tkáně, jak bylo stanoveno hmotnostní spektrometrií, lipidomické/proteomické profilování, a korelovat tyto změny s histopatologickými výsledky a Ramanovými spektry, jak bylo stanoveno pomocí SPECTRA IMDx™. Místo studie bude Národní fakultní nemocnice. Subjekty budou pacienti se současnou nebo známou anamnézou žaludeční dysplazie a karcinomu žaludku nebo endoskopickým sledováním po předchozí endoskopické nebo chirurgické resekci pro žaludeční dysplazii nebo karcinom žaludku, u kterých je indikována endoskopie horního gastrointestinálního traktu. Pacienti, kteří splňují kritéria studie a souhlasili s účastí ve studii, podstoupí endoskopické vyšetření horní části gastrointestinálního traktu podle standardní praxe.

Během endoskopie endoskopista nejprve lokalizuje prekancerózní/rakovinné léze pomocí HD-WLE. Po lokalizaci léze endoskopista použije sondu SPECTRA IMDx™ k zachycení Ramanova spektra z léze a její přilehlé normální sliznice. Dvě biopsie budou získány z léze a dvě biopsie z přilehlé normální sliznice na přesných místech, kam byla umístěna sonda SPECTRA IMDx. Jedna biopsie z léze az normální sliznice bude odeslána k histopatologickému vyšetření. Další biopsie, každá z léze a normální sliznice, bude okamžitě zmrazena, okamžitě uložena v kapalném dusíku a přenesena k poskytovateli služeb hmotnostní spektrometrie pro lipidomické a proteomické profilování. Histopatologické výsledky a výsledky profilování hmotnostní spektrometrie budou korelovány s Ramanovými spektry. Subjekty budou dostávat standardní hodnocení péče v průběhu studie podle standardních postupů nemocnice. V této studii není potřeba žádné následné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 21 let a více

  2. Budou podstupovat endoskopii horní části gastrointestinálního traktu pro některý z následujících případů:

    1. Současná nebo známá anamnéza žaludeční dysplazie a karcinomu žaludku, popř
    2. Endoskopický dohled po předchozí endoskopické nebo chirurgické resekci pro žaludeční dysplazii nebo karcinom žaludku.
  3. Musí být mentálně zdatní.
  4. Musí být ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s poruchami krvácení, jako je hemofilie, u kterých jsou biopsie kontraindikovány.
  2. Subjekty s aktivním krvácením nebo koagulopatií vylučující biopsie.
  3. Těhotné subjekty.
  4. Subjekt s těžkým přidruženým onemocněním, jako je terminální selhání ledvin (ESRF), městnavé srdeční selhání (CCF) a pokročilá cirhóza jater.
  5. Subjekty s jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPECTRA IMDx™.
Během endoskopie endoskopista nejprve lokalizuje prekancerózní/rakovinné žaludeční léze pomocí HD-WLE. Po lokalizaci léze endoskopista použije sondu SPECTRA IMDx™ k zachycení Ramanova spektra z léze a její přilehlé normální sliznice.
Přístroj: SPECTRA IMDx™
V této studii bude použit systém SPECTRA IMDxTM k zachycení Ramanových spekter pro korelaci s výsledky histopatologických nálezů a výsledky profilování hmotnostní spektrometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace biochemického složení tkáně s Ramanovým spektrem a histopatologickými výsledky k rozlišení mezi stavy onemocnění žaludku na základě odlišných znaků v biochemickém složení prekancerózních/rakovinných lézí.
Časové okno: 18 měsíců
Využití endoskopických biopsií z prekancerózních/rakovinných lézí žaludku a přilehlé normální sliznice k charakterizaci změn biochemického složení tkáně, jak bylo stanoveno hmotnostní spektrometrií, lipidomické/proteomické profilování, a korelovat tyto změny s histopatologickými výsledky a Ramanovými spektry, jak bylo stanoveno pomocí SPECTRA IMDx™.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Endofotonics Pte Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECTRA IMDx™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit