Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka składu biochemicznego tkanek w zmianach przedrakowych/nowotworowych żołądka

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
To badanie ma na celu wykorzystanie biopsji endoskopowych ze zmian przedrakowych/rakowych żołądka i przylegającej normalnej błony śluzowej do scharakteryzowania zmian składu biochemicznego tkanek, określonych za pomocą profilowania lipidomicznego/proteomicznego spektrometrii mas, i skorelowania tych zmian z wynikami histopatologicznymi i widmami Ramana określonymi za pomocą SPECTRA IMDx™. Miejscem badań będzie Narodowy Szpital Uniwersytecki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykorzystanie biopsji endoskopowych ze zmian przedrakowych/rakowych żołądka i przylegającej normalnej błony śluzowej do scharakteryzowania zmian składu biochemicznego tkanek, określonych za pomocą profilowania lipidomicznego/proteomicznego spektrometrii mas, i skorelowania tych zmian z wynikami histopatologicznymi i widmami Ramana określonymi za pomocą SPECTRA IMDx™. Miejscem badań będzie Narodowy Szpital Uniwersytecki. Pacjenci będą pacjentami z obecną lub znaną historią dysplazji żołądka i raka żołądka lub pod obserwacją endoskopową po wcześniejszej resekcji endoskopowej lub chirurgicznej dysplazji żołądka lub raka żołądka, dla których wskazana jest endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu endoskopowemu górnego odcinka przewodu pokarmowego zgodnie ze standardową praktyką.

Podczas endoskopii endoskopista najpierw zlokalizuje zmiany przedrakowe/nowotworowe za pomocą HD-WLE. Po zlokalizowaniu zmiany, endoskopista użyje sondy SPECTRA IMDx™ do przechwycenia widm Ramana ze zmiany i przylegającej do niej normalnej błony śluzowej. Dwie biopsje zostaną pobrane ze zmiany chorobowej i dwie biopsje z sąsiedniej normalnej błony śluzowej dokładnie w miejscach, w których umieszczono sondę SPECTRA IMDx. Po jednej biopsji ze zmiany iz normalnej błony śluzowej zostanie wysłana do badania histopatologicznego. Kolejna biopsja każdej zmiany i prawidłowej błony śluzowej zostanie szybko zamrożona, natychmiast przechowywana w ciekłym azocie i przekazana do dostawcy usługi spektrometrii mas w celu profilowania lipidomicznego i proteomicznego. Wyniki histopatologii i wyniki profilowania spektrometrii mas zostaną skorelowane z widmami ramanowskimi. Uczestnicy otrzymają standardowe oceny opieki w trakcie badania zgodnie ze standardowymi procedurami szpitala. W tym badaniu nie jest wymagana kontynuacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają 21 lat i więcej

  2. Będą przechodzić endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu któregokolwiek z poniższych:

    1. Obecna lub znana historia dysplazji żołądka i raka żołądka lub
    2. Nadzór endoskopowy po wcześniejszej resekcji endoskopowej lub chirurgicznej z powodu dysplazji żołądka lub raka żołądka.
  3. Muszą być sprawni umysłowo.
  4. Muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze skazami krwotocznymi, takimi jak hemofilia, u których biopsje są przeciwwskazane.
  2. Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub koagulopatią wykluczającą wykonanie biopsji.
  3. Osoby w ciąży.
  4. Osobnik z ciężką chorobą współistniejącą, taką jak schyłkowa niewydolność nerek (ESRF), zastoinowa niewydolność serca (CCF) i zaawansowana marskość wątroby.
  5. Uczestnicy z innymi ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub uniemożliwiają włączenie uczestnika do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPECTRA IMDx™.
Podczas endoskopii endoskopista najpierw zlokalizuje zmiany przedrakowe/nowotworowe żołądka za pomocą HD-WLE. Po zlokalizowaniu zmiany, endoskopista użyje sondy SPECTRA IMDx™ do przechwycenia widm Ramana ze zmiany i przylegającej do niej normalnej błony śluzowej.
Urządzenie: SPECTRA IMDx™
W tym badaniu system SPECTRA IMDxTM zostanie wykorzystany do przechwytywania widm Ramana w celu skorelowania ich z wynikami histopatologii i wynikami profilowania spektrometrii mas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja składu biochemicznego tkanek z widmami ramanowskimi i wynikami histopatologicznymi w celu rozróżnienia stanów chorobowych żołądka na podstawie odrębnych cech składu biochemicznego zmian przedrakowych/nowotworowych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykorzystanie biopsji endoskopowych ze zmian przedrakowych/nowotworowych żołądka i przylegającej normalnej błony śluzowej do scharakteryzowania zmian składu biochemicznego tkanek, określonych za pomocą profilowania lipidomicznego/proteomicznego spektrometrii mas, oraz skorelowania tych zmian z wynikami histopatologicznymi i widmami Ramana określonymi za pomocą SPECTRA IMDx™.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Endofotonics Pte Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/00489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na SPECTRA IMDx™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj