Caracterización de la composición bioquímica tisular en lesiones gástricas precancerosas/cancerosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio destinado a utilizar biopsias endoscópicas de lesiones precancerosas/cancerosas gástricas y mucosa normal adyacente para caracterizar los cambios en la composición bioquímica del tejido según lo determinado por el perfil lipidómico/proteómico de espectrometría de masas, y correlacionar estos cambios con los resultados histopatológicos y los espectros Raman según lo determinado por SPECTRA IMDx™. El sitio de estudio será el Hospital Universitario Nacional. Los sujetos serán pacientes con antecedentes actuales o conocidos de displasia gástrica y cáncer gástrico, o vigilancia endoscópica después de una resección endoscópica o quirúrgica previa por displasia gástrica o cáncer gástrico, para los cuales está indicada la endoscopia digestiva alta. Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio se someterán a un examen de endoscopia gastrointestinal superior según la práctica habitual.
Durante la endoscopia, el endoscopista primero localizará las lesiones precancerosas/cancerosas usando HD-WLE. Una vez localizada la lesión, el endoscopista utilizará la sonda SPECTRA IMDx™ para capturar los espectros Raman de la lesión y su mucosa normal adyacente. Se obtendrán dos biopsias de la lesión y dos biopsias de la mucosa normal adyacente en los sitios exactos donde se colocó la sonda SPECTRA IMDx. Se enviará una biopsia de la lesión y una de la mucosa normal para un examen histopatológico. Se congelará instantáneamente otra biopsia de la lesión y otra de la mucosa normal, se almacenará en nitrógeno líquido inmediatamente y se transferirá al proveedor de servicios de espectrometría de masas para el perfil lipidómico y proteómico. Los resultados de histopatología y los resultados del perfil de espectrometría de masas se correlacionarán con los espectros Raman. Los sujetos recibirán las evaluaciones de atención estándar durante todo el estudio de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital. No se necesita seguimiento en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guowei Kim, MBBS
- Número de teléfono: +65-67725555
- Correo electrónico: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bok Yan So, MBChB
- Número de teléfono: +65-67725555
- Correo electrónico: sursbyj@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Guowei Kim, MBBS
- Número de teléfono: +65-67725555
- Correo electrónico: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de 21 años
Se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior por cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes actuales o conocidos de displasia gástrica y cáncer gástrico, o
- Vigilancia endoscópica tras resección endoscópica o quirúrgica previa por displasia gástrica o cáncer gástrico.
- Deben ser mentalmente competentes.
- Deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos hemorrágicos, como la hemofilia, en quienes las biopsias están contraindicadas.
- Sujetos con sangrado activo o coagulopatía que impidan la realización de biopsias.
- sujetos embarazadas.
- El sujeto con enfermedad comórbida grave, como insuficiencia renal terminal (ESRF), insuficiencia cardíaca congestiva (CCF) y cirrosis hepática avanzada.
- Sujetos con otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESPECTROS IMDx™.
Durante la endoscopia, el endoscopista primero localizará las lesiones gástricas precancerosas/cancerosas mediante HD-WLE.
Una vez localizada la lesión, el endoscopista utilizará la sonda SPECTRA IMDx™ para capturar los espectros Raman de la lesión y su mucosa normal adyacente.
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En este estudio, se usará el sistema SPECTRA IMDxTM para capturar los espectros Raman para correlacionarlos con los resultados de histopatología y los resultados del perfil de espectrometría de masas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar la composición bioquímica del tejido con los espectros Raman y los resultados histopatológicos para diferenciar entre los estados de enfermedad gástrica en función de distintas características en la composición bioquímica de las lesiones precancerosas/cancerosas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilizar biopsias endoscópicas de lesiones gástricas precancerosas/cancerosas y mucosa normal adyacente para caracterizar los cambios en la composición bioquímica del tejido según lo determinado por el perfil lipidómico/proteómico de espectrometría de masas, y correlacionar estos cambios con los resultados histopatológicos y los espectros Raman según lo determinado por SPECTRA IMDx™.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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