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胃癌前/癌病变组织生化成分的表征

2023年7月26日 更新者:National University Hospital, Singapore
这项研究旨在利用来自胃癌前/癌性病变和邻近正常粘膜的内窥镜活检来表征通过质谱脂质组学/蛋白质组学分析确定的组织生化成分变化,并将这些变化与组织病理学结果和 SPECTRA 确定的拉曼光谱相关联IMDx™。 研究地点将是国立大学医院。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究旨在利用来自胃癌前/癌性病变和邻近正常粘膜的内窥镜活检来表征通过质谱脂质组学/蛋白质组学分析确定的组织生化成分变化,并将这些变化与组织病理学结果和 SPECTRA 确定的拉曼光谱相关联IMDx™。 研究地点将是国立大学医院。 受试者将是当前或已知有胃不典型增生和胃癌病史的患者,或者是在既往内镜或手术切除胃不典型增生或胃癌后进行内镜监测的患者,需要进行上消化道内镜检查。 符合研究标准并同意参加研究的患者将按照标准做法接受上消化道内窥镜检查。

在内窥镜检查过程中,内窥镜医生将首先使用 HD-WLE 定位癌前/癌变病变。 确定病变位置后,内窥镜医师将使用 SPECTRA IMDx™ 探头捕获病变及其邻近正常粘膜的拉曼光谱。 将从病变处获取两份活检,并在 SPECTRA IMDx 探针放置的确切位置处从相邻正常粘膜获取两份活检。 来自病变和正常粘膜的活检将被送去进行组织病理学检查。 来自病变和正常粘膜的另一份活检将被快速冷冻,立即储存在液氮中,并转移到质谱服务提供商进行脂质组学和蛋白质组学分析。 组织病理学结果和质谱分析结果将与拉曼光谱相关。 受试者将在整个研究过程中根据医院的标准程序接受标准护理评估。 这项研究不需要后续行动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 他们的年龄为21岁及以上
  2. 他们将因以下任何情况接受上消化道内窥镜检查:

    1. 目前或已知的胃不典型增生和胃癌病史,或
    2. 既往内镜或手术切除胃异型增生或胃癌后的内镜监测。
  3. 他们必须有精神上的能力。
  4. 他们必须愿意并且能够遵守所有研究程序。

排除标准:

  1. 患有出血性疾病(例如血友病)的受试者,禁忌进行活检。
  2. 患有活动性出血或凝血障碍而无法进行活检的受试者。
  3. 怀孕的受试者。
  4. 患有严重合并症的受试者,例如终末期肾衰竭(ESRF)、充血性心力衰竭(CCF)和晚期肝硬化。
  5. 患有其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的受试者,可能会干扰研究结果的解释或使受试者不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光谱 IMDx™。
在内窥镜检查过程中,内窥镜医生将首先使用 HD-WLE 定位癌前/癌性胃病变。 确定病变位置后,内窥镜医师将使用 SPECTRA IMDx™ 探头捕获病变及其邻近正常粘膜的拉曼光谱。
在本研究中,SPECTRA IMDxTM 系统将用于捕获拉曼光谱,以与组织病理学结果和质谱分析结果相关联。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将组织生化成分与拉曼光谱和组织病理学结果相关联,以根据癌前/癌病变生化成分的不同特征区分胃疾病状态。
大体时间:18 个月
利用来自胃癌前期/癌性病变和邻近正常粘膜的内窥镜活检来表征通过质谱脂质组学/蛋白质组学分析确定的组织生化成分变化,并将这些变化与组织病理学结果和 SPECTRA IMDx™ 确定的拉曼光谱相关联。
18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guowei Kim, MBBS、National University Hospital, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月27日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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光谱 IMDx™的临床试验

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