Caracterização da composição bioquímica do tecido em lesões pré-cancerosas/cancerosas gástricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo destinado a utilizar biópsias endoscópicas de lesões pré-cancerosas/cancerígenas gástricas e mucosa normal adjacente para caracterizar as mudanças na composição bioquímica do tecido conforme determinado por espectrometria de massa perfil lipidômico/proteômico e correlacionar essas alterações com resultados histopatológicos e espectros Raman conforme determinado por SPECTRA IMDx™. O local do estudo será o Hospital Universitário Nacional. Os sujeitos serão pacientes com história atual ou conhecida de displasia gástrica e câncer gástrico, ou vigilância endoscópica após ressecção endoscópica ou cirúrgica anterior para displasia gástrica ou câncer gástrico, para os quais a endoscopia gastrointestinal superior é indicada. Os pacientes que atendem aos critérios do estudo e consentiram em participar do estudo serão submetidos a exame de endoscopia digestiva alta de acordo com a prática padrão.
Durante a endoscopia, o endoscopista primeiro localizará as lesões pré-cancerosas/cancerosas usando o HD-WLE. Após a localização da lesão, o endoscopista usará a sonda SPECTRA IMDx™ para capturar os espectros Raman da lesão e sua mucosa normal adjacente. Duas biópsias serão obtidas da lesão e duas biópsias da mucosa normal adjacente nos locais exatos onde a sonda SPECTRA IMDx foi colocada. Uma biópsia da lesão e uma da mucosa normal serão enviadas para exame histopatológico. Outra biópsia da lesão e da mucosa normal será congelada rapidamente, armazenada em nitrogênio líquido imediatamente e transferida para o prestador de serviços de espectrometria de massa para perfis lipidômicos e proteômicos. Os resultados da histopatologia e os resultados dos perfis de espectrometria de massa serão correlacionados com os espectros Raman. Os indivíduos receberão as avaliações de cuidados padrão ao longo do estudo de acordo com os procedimentos padrão do hospital. Nenhum acompanhamento é necessário neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guowei Kim, MBBS
- Número de telefone: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Bok Yan So, MBChB
- Número de telefone: +65-67725555
- E-mail: sursbyj@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Guowei Kim, MBBS
- Número de telefone: +65-67725555
- E-mail: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm idade igual ou superior a 21 anos
Eles serão submetidos a endoscopia digestiva alta para qualquer um dos seguintes:
- História atual ou conhecida de displasia gástrica e câncer gástrico, ou
- Vigilância endoscópica após ressecção endoscópica ou cirúrgica prévia para displasia gástrica ou câncer gástrico.
- Eles devem ser mentalmente competentes.
- Eles devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos, como hemofilia, nos quais as biópsias são contraindicadas.
- Indivíduos com sangramento ativo ou coagulopatia que excluem biópsias.
- Assuntos grávidas.
- O sujeito com doença comórbida grave, como insuficiência renal terminal (ESRF), insuficiência cardíaca congestiva (CCF) e cirrose hepática avançada.
- Indivíduos com outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou tornar o indivíduo inadequado para entrar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPECTRA IMDx™.
Durante a endoscopia, o endoscopista primeiro localizará as lesões gástricas pré-cancerosas/cancerosas usando HD-WLE.
Após a localização da lesão, o endoscopista usará a sonda SPECTRA IMDx™ para capturar os espectros Raman da lesão e sua mucosa normal adjacente.
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Neste estudo, o sistema SPECTRA IMDxTM será usado para capturar os espectros Raman para correlacionar com os resultados de histopatologia e os resultados de perfis de espectrometria de massa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar a composição bioquímica do tecido com os espectros de Raman e os resultados histopatológicos para diferenciar entre os estados de doença gástrica com base em características distintas na composição bioquímica de lesões pré-cancerígenas/cancerígenas.
Prazo: 18 mariposas
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Utilizar biópsias endoscópicas de lesões pré-cancerosas/cancerígenas gástricas e mucosa normal adjacente para caracterizar alterações na composição bioquímica do tecido, conforme determinado por espectrometria de massa perfil lipidômico/proteômico, e correlacionar essas alterações com resultados histopatológicos e espectros Raman conforme determinado por SPECTRA IMDx™.
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18 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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