- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05977478
Karakterisering av vävnads biokemiska sammansättning i magprecancerösa/cancerösa lesioner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie avsedd att använda endoskopiska biopsier från magprecancerösa/cancerösa lesioner och intilliggande normal slemhinna för att karakterisera förändringar av vävnadsbiokemiska sammansättning som bestäms av masspektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, och korrelera dessa förändringar med histopatologiska resultat, och Raman-spektra som bestämts av SPECTRA IMDx™. Studieplatsen kommer att vara National University Hospital. Patienter kommer att vara patienter med aktuell eller känd historia av gastrisk dysplasi och gastrisk cancer, eller endoskopisk övervakning efter tidigare endoskopisk eller kirurgisk resektion för gastrisk dysplasi eller gastrisk cancer, för vilken övre gastrointestinala endoskopi är indicerat. Patienter som uppfyller studiekriterierna och har samtyckt till att delta i studien kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi enligt standardpraxis.
Under endoskopi kommer endoskopisten först att lokalisera de precancerösa/cancerösa lesionerna med hjälp av HD-WLE. Vid lokalisering av lesionen kommer endoskopisten att använda SPECTRA IMDx™-sonden för att fånga Raman-spektra från lesionen och dess närliggande normala slemhinna. Två biopsier kommer att erhållas från lesionen och två biopsier från intilliggande normal slemhinna på exakt de platser där SPECTRA IMDx-sonden har placerats. En biopsi vardera från lesionen och från normal slemhinna kommer att skickas för histopatologisk undersökning. En annan biopsi vardera från lesionen och normal slemhinna kommer att snabbfrysas, lagras i flytande kväve omedelbart och överföras till masspektrometritjänsteleverantören för lipidomisk och proteomisk profilering. Histopatologiska resultat och masspektrometriprofileringsresultat kommer att korreleras med Raman-spektra. Försökspersonerna kommer att få standardvårdsbedömningarna under hela studien enligt sjukhusets standardprocedurer. Ingen uppföljning behövs i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guowei Kim, MBBS
- Telefonnummer: +65-67725555
- E-post: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bok Yan So, MBChB
- Telefonnummer: +65-67725555
- E-post: sursbyj@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Guowei Kim, MBBS
- Telefonnummer: +65-67725555
- E-post: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är 21 år och äldre
De kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi för något av följande:
- Aktuell eller känd historia av gastrisk dysplasi och magcancer, eller
- Endoskopisk övervakning efter tidigare endoskopisk eller kirurgisk resektion för gastrisk dysplasi eller gastrisk cancer.
- De måste vara mentalt kompetenta.
- De måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Personer med blödningsrubbningar, såsom hemofili, hos vilka biopsier är kontraindicerade.
- Patienter med aktiv blödning eller koagulopati som utesluter biopsier.
- Gravida försökspersoner.
- Försökspersonen med svår komorbid sjukdom, såsom njursvikt i slutstadiet (ESRF), kronisk hjärtsvikt (CCF) och avancerad levercirros.
- Försökspersoner med andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan störa tolkningen av studieresultat eller som skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPECTRA IMDx™.
Under endoskopi kommer endoskopisten först att lokalisera de precancerösa/cancerösa magskadorna med hjälp av HD-WLE.
Vid lokalisering av lesionen kommer endoskopisten att använda SPECTRA IMDx™-sonden för att fånga Raman-spektra från lesionen och dess närliggande normala slemhinna.
|
I denna studie kommer SPECTRA IMDxTM-systemet att användas för att fånga Raman-spektra för att korrelera till histopatologiska resultat och masspektrometriprofileringsresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera vävnads biokemiska sammansättning med Raman-spektra och histopatologiska resultat för att skilja mellan magsjukdomstillstånden baserat på distinkta egenskaper i den biokemiska sammansättningen av pre-cancerösa/cancerösa lesioner.
Tidsram: 18 månader
|
Att använda endoskopiska biopsier från magprecancerösa/cancerösa lesioner och intilliggande normal slemhinna för att karakterisera förändringar av vävnadsbiokemiska sammansättning som bestämts av masspektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, och korrelera dessa förändringar med histopatologiska resultat och Raman-spektra som bestämts av SPECTRA IMDx™.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/00489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .