Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av vävnads biokemiska sammansättning i magprecancerösa/cancerösa lesioner

26 juli 2023 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Detta är en studie avsedd att använda endoskopiska biopsier från magprecancerösa/cancerösa lesioner och intilliggande normal slemhinna för att karakterisera förändringar av vävnadsbiokemiska sammansättning som bestäms av masspektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, och korrelera dessa förändringar med histopatologiska resultat, och Raman-spektra som bestämts av SPECTRA IMDx™. Studieplatsen kommer att vara National University Hospital.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie avsedd att använda endoskopiska biopsier från magprecancerösa/cancerösa lesioner och intilliggande normal slemhinna för att karakterisera förändringar av vävnadsbiokemiska sammansättning som bestäms av masspektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, och korrelera dessa förändringar med histopatologiska resultat, och Raman-spektra som bestämts av SPECTRA IMDx™. Studieplatsen kommer att vara National University Hospital. Patienter kommer att vara patienter med aktuell eller känd historia av gastrisk dysplasi och gastrisk cancer, eller endoskopisk övervakning efter tidigare endoskopisk eller kirurgisk resektion för gastrisk dysplasi eller gastrisk cancer, för vilken övre gastrointestinala endoskopi är indicerat. Patienter som uppfyller studiekriterierna och har samtyckt till att delta i studien kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi enligt standardpraxis.

Under endoskopi kommer endoskopisten först att lokalisera de precancerösa/cancerösa lesionerna med hjälp av HD-WLE. Vid lokalisering av lesionen kommer endoskopisten att använda SPECTRA IMDx™-sonden för att fånga Raman-spektra från lesionen och dess närliggande normala slemhinna. Två biopsier kommer att erhållas från lesionen och två biopsier från intilliggande normal slemhinna på exakt de platser där SPECTRA IMDx-sonden har placerats. En biopsi vardera från lesionen och från normal slemhinna kommer att skickas för histopatologisk undersökning. En annan biopsi vardera från lesionen och normal slemhinna kommer att snabbfrysas, lagras i flytande kväve omedelbart och överföras till masspektrometritjänsteleverantören för lipidomisk och proteomisk profilering. Histopatologiska resultat och masspektrometriprofileringsresultat kommer att korreleras med Raman-spektra. Försökspersonerna kommer att få standardvårdsbedömningarna under hela studien enligt sjukhusets standardprocedurer. Ingen uppföljning behövs i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De är 21 år och äldre
  2. De kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi för något av följande:

    1. Aktuell eller känd historia av gastrisk dysplasi och magcancer, eller
    2. Endoskopisk övervakning efter tidigare endoskopisk eller kirurgisk resektion för gastrisk dysplasi eller gastrisk cancer.
  3. De måste vara mentalt kompetenta.
  4. De måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med blödningsrubbningar, såsom hemofili, hos vilka biopsier är kontraindicerade.
  2. Patienter med aktiv blödning eller koagulopati som utesluter biopsier.
  3. Gravida försökspersoner.
  4. Försökspersonen med svår komorbid sjukdom, såsom njursvikt i slutstadiet (ESRF), kronisk hjärtsvikt (CCF) och avancerad levercirros.
  5. Försökspersoner med andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan störa tolkningen av studieresultat eller som skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPECTRA IMDx™.
Under endoskopi kommer endoskopisten först att lokalisera de precancerösa/cancerösa magskadorna med hjälp av HD-WLE. Vid lokalisering av lesionen kommer endoskopisten att använda SPECTRA IMDx™-sonden för att fånga Raman-spektra från lesionen och dess närliggande normala slemhinna.
I denna studie kommer SPECTRA IMDxTM-systemet att användas för att fånga Raman-spektra för att korrelera till histopatologiska resultat och masspektrometriprofileringsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera vävnads biokemiska sammansättning med Raman-spektra och histopatologiska resultat för att skilja mellan magsjukdomstillstånden baserat på distinkta egenskaper i den biokemiska sammansättningen av pre-cancerösa/cancerösa lesioner.
Tidsram: 18 månader
Att använda endoskopiska biopsier från magprecancerösa/cancerösa lesioner och intilliggande normal slemhinna för att karakterisera förändringar av vävnadsbiokemiska sammansättning som bestämts av masspektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, och korrelera dessa förändringar med histopatologiska resultat och Raman-spektra som bestämts av SPECTRA IMDx™.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera