- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977478
Karakterisering av vevs biokjemiske sammensetning i gastriske precancerøse/kreftlesjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie beregnet på å bruke endoskopiske biopsier fra gastriske forstadier/kreftlesjoner og tilstøtende normal slimhinne for å karakterisere biokjemiske vevssammensetningsendringer som bestemt av massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, og korrelere disse endringene med histopatologiske resultater, og Raman-spektra som bestemt av SPECTRA IMDx™. Studiestedet vil være Nasjonalt universitetssykehus. Forsøkspersonene vil være pasienter med nåværende eller kjent historie med gastrisk dysplasi og gastrisk kreft, eller endoskopisk overvåking etter tidligere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon for gastrisk dysplasi eller gastrisk kreft, for hvilke øvre gastrointestinal endoskopi er indisert. Pasienter som oppfyller studiekriteriene og har samtykket til å delta i studien vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopiundersøkelse i henhold til standard praksis.
Under endoskopi vil endoskopisten først lokalisere de precancerøse/cancerøse lesjonene ved hjelp av HD-WLE. Ved lokalisering av lesjonen vil endoskopisten bruke SPECTRA IMDx™-sonden for å fange Raman-spektrene fra lesjonen og dens tilstøtende normale slimhinne. To biopsier vil bli tatt fra lesjonen, og to biopsier fra tilstøtende normal slimhinne på de nøyaktige stedene der SPECTRA IMDx-sonden er plassert. En biopsi hver fra lesjonen og fra normal slimhinne vil bli sendt til histopatologisk undersøkelse. En annen biopsi hver fra lesjonen og normal slimhinne vil bli hurtigfryst, lagret i flytende nitrogen umiddelbart, og overført til tjenesteleverandøren for massespektrometri for lipidomisk og proteomisk profilering. Histopatologiske resultater og massespektrometriprofileringsresultater vil være korrelert til Raman-spektra. Forsøkspersonene vil motta standard behandlingsvurderinger gjennom hele studien i henhold til sykehusets standardprosedyrer. Ingen oppfølging er nødvendig i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guowei Kim, MBBS
- Telefonnummer: +65-67725555
- E-post: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bok Yan So, MBChB
- Telefonnummer: +65-67725555
- E-post: sursbyj@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guowei Kim, MBBS
- Telefonnummer: +65-67725555
- E-post: guo_wei_kim@nuhs.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er 21 år og eldre
De vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi for ett av følgende:
- Nåværende eller kjent historie med gastrisk dysplasi og magekreft, eller
- Endoskopisk overvåking etter tidligere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon for gastrisk dysplasi eller magekreft.
- De må være mentalt kompetente.
- De må være villige og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med blødningsforstyrrelser, som hemofili, hvor biopsier er kontraindisert.
- Personer med aktiv blødning eller koagulopati som utelukker biopsier.
- Gravide forsøkspersoner.
- Personen med alvorlig komorbid sykdom, som nyresvikt i sluttstadiet (ESRF), kongestiv hjertesvikt (CCF) og avansert levercirrhose.
- Personer med andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPECTRA IMDx™.
Under endoskopi vil endoskopisten først lokalisere de precancerøse/cancerøse gastriske lesjonene ved hjelp av HD-WLE.
Ved lokalisering av lesjonen vil endoskopisten bruke SPECTRA IMDx™-sonden for å fange Raman-spektrene fra lesjonen og dens tilstøtende normale slimhinne.
|
I denne studien vil SPECTRA IMDxTM-systemet brukes til å fange Raman-spektrene for å korrelere med histopatologiske resultater og massespektrometriprofileringsresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere vevs biokjemiske sammensetning med Raman-spektra og histopatologiske resultater for å skille mellom gastriske sykdomstilstander basert på distinkte trekk i den biokjemiske sammensetningen av pre-kreft/kreftlesjoner.
Tidsramme: 18 møll
|
Å bruke endoskopiske biopsier fra mageforstadier/kreftlesjoner og tilstøtende normal slimhinne for å karakterisere biokjemiske vevssammensetningsendringer som bestemt ved massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, og korrelere disse endringene med histopatologiske resultater, og Raman-spektra som bestemt av SPECTRA IMDx™.
|
18 møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/00489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .