Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av vevs biokjemiske sammensetning i gastriske precancerøse/kreftlesjoner

26. juli 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Dette er en studie beregnet på å bruke endoskopiske biopsier fra gastriske forstadier/kreftlesjoner og tilstøtende normal slimhinne for å karakterisere biokjemiske vevssammensetningsendringer som bestemt av massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, og korrelere disse endringene med histopatologiske resultater, og Raman-spektra som bestemt av SPECTRA IMDx™. Studiestedet vil være Nasjonalt universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie beregnet på å bruke endoskopiske biopsier fra gastriske forstadier/kreftlesjoner og tilstøtende normal slimhinne for å karakterisere biokjemiske vevssammensetningsendringer som bestemt av massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, og korrelere disse endringene med histopatologiske resultater, og Raman-spektra som bestemt av SPECTRA IMDx™. Studiestedet vil være Nasjonalt universitetssykehus. Forsøkspersonene vil være pasienter med nåværende eller kjent historie med gastrisk dysplasi og gastrisk kreft, eller endoskopisk overvåking etter tidligere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon for gastrisk dysplasi eller gastrisk kreft, for hvilke øvre gastrointestinal endoskopi er indisert. Pasienter som oppfyller studiekriteriene og har samtykket til å delta i studien vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopiundersøkelse i henhold til standard praksis.

Under endoskopi vil endoskopisten først lokalisere de precancerøse/cancerøse lesjonene ved hjelp av HD-WLE. Ved lokalisering av lesjonen vil endoskopisten bruke SPECTRA IMDx™-sonden for å fange Raman-spektrene fra lesjonen og dens tilstøtende normale slimhinne. To biopsier vil bli tatt fra lesjonen, og to biopsier fra tilstøtende normal slimhinne på de nøyaktige stedene der SPECTRA IMDx-sonden er plassert. En biopsi hver fra lesjonen og fra normal slimhinne vil bli sendt til histopatologisk undersøkelse. En annen biopsi hver fra lesjonen og normal slimhinne vil bli hurtigfryst, lagret i flytende nitrogen umiddelbart, og overført til tjenesteleverandøren for massespektrometri for lipidomisk og proteomisk profilering. Histopatologiske resultater og massespektrometriprofileringsresultater vil være korrelert til Raman-spektra. Forsøkspersonene vil motta standard behandlingsvurderinger gjennom hele studien i henhold til sykehusets standardprosedyrer. Ingen oppfølging er nødvendig i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De er 21 år og eldre
  2. De vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi for ett av følgende:

    1. Nåværende eller kjent historie med gastrisk dysplasi og magekreft, eller
    2. Endoskopisk overvåking etter tidligere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon for gastrisk dysplasi eller magekreft.
  3. De må være mentalt kompetente.
  4. De må være villige og i stand til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med blødningsforstyrrelser, som hemofili, hvor biopsier er kontraindisert.
  2. Personer med aktiv blødning eller koagulopati som utelukker biopsier.
  3. Gravide forsøkspersoner.
  4. Personen med alvorlig komorbid sykdom, som nyresvikt i sluttstadiet (ESRF), kongestiv hjertesvikt (CCF) og avansert levercirrhose.
  5. Personer med andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPECTRA IMDx™.
Under endoskopi vil endoskopisten først lokalisere de precancerøse/cancerøse gastriske lesjonene ved hjelp av HD-WLE. Ved lokalisering av lesjonen vil endoskopisten bruke SPECTRA IMDx™-sonden for å fange Raman-spektrene fra lesjonen og dens tilstøtende normale slimhinne.
I denne studien vil SPECTRA IMDxTM-systemet brukes til å fange Raman-spektrene for å korrelere med histopatologiske resultater og massespektrometriprofileringsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere vevs biokjemiske sammensetning med Raman-spektra og histopatologiske resultater for å skille mellom gastriske sykdomstilstander basert på distinkte trekk i den biokjemiske sammensetningen av pre-kreft/kreftlesjoner.
Tidsramme: 18 møll
Å bruke endoskopiske biopsier fra mageforstadier/kreftlesjoner og tilstøtende normal slimhinne for å karakterisere biokjemiske vevssammensetningsendringer som bestemt ved massespektrometri lipidomisk/proteomisk profilering, og korrelere disse endringene med histopatologiske resultater, og Raman-spektra som bestemt av SPECTRA IMDx™.
18 møll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere