Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondrioiden suojaavan aineen idebenonin ehkäisevän vaikutuksen tutkiminen aivohalvauksen jälkeiseen epilepsiaan

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Kliininen monikeskustutkimus mitokondrioiden aivoja suojaavasta aineesta idebenonista aivohalvauksen jälkeisen epilepsian ehkäisyssä

Satunnaislukutaulukon mukaan kaikki potilaat jaettiin lyhythoidon ryhmään, pitkäaikaishoitoon ja ei-interventiohoitoon aivohalvauksen kontrolliryhmään epilepsiasairauksia modifioivan idebenonin osuuden (1:1:1) mukaan. Lyhytaikaisen hoitoryhmän potilaat saavat idebenonia yhteensä 14 päivän ajan (akuutti jakso) aivohalvauksen jälkeen, ja pitkäaikaishoitoryhmän potilaat saavat idebenonia yhteensä 3 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2700

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Feng, PhD
  • Puhelinnumero: 86-13873123853
  • Sähköposti: fenglihx@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu sairaalaan 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireista ja joilla on diagnosoitu aivohalvaus (mukaan lukien aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, kallonsisäinen poskiontelotukos jne.) asiaankuuluvien tutkimusten jälkeen;
  • Kykenee tekemään yhteistyötä tarkastuksen kanssa;
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epilepsia ennen aivohalvausta;
  • Anamneesissa vakavia sairauksia, jotka voivat johtaa kohtauksiin (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, tietyt autoimmuunisairaudet, vakavat elektrolyyttihäiriöt, loppuvaiheen munuaissairaus ja vakava päävamma);
  • Toissijainen aivohalvaus, joka johtuu pään traumasta tai leikkauksesta;
  • Muut potilaat, jotka tutkijoiden mielestä on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Idebenonin lyhytaikainen hoitoryhmä
Potilas sai suun kautta idebenonia 30 mg kolme kertaa päivässä aivohalvauksen jälkeen yhteensä 14 päivän ajan (akuutti vaihe).
Lääke: idebenonia 30 mg 14 päivän ajan
Potilas sai suun kautta idebenonia 30 mg kolme kertaa päivässä aivohalvauksen jälkeen yhteensä 14 päivän ajan (akuutti vaihe).
Kokeellinen: Ryhmä B: Idebenonin pitkäaikaishoitoryhmä
Potilasta hoidetaan suun kautta otettavalla idebenonilla 30 mg kolme kertaa päivässä aivohalvauksen jälkeen yhteensä 3 kuukauden ajan.
Lääke: idebenonia 30 mg 3 kuukauden ajan
Potilasta hoidetaan suun kautta otettavalla idebenonilla 30 mg kolme kertaa päivässä aivohalvauksen jälkeen yhteensä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epilepsiapotilaiden osuus aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Laske niiden ihmisten määrä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen epilepsia
Ilmoittautumisen yhteydessä
Epilepsiapotilaiden osuus aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Laske niiden ihmisten määrä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen epilepsia
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Epilepsiapotilaiden osuus aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Laske niiden ihmisten määrä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen epilepsia
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa neurologista vajaatoimintaa aivohalvauspotilailla
Ilmoittautumisen yhteydessä
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa neurologista vajaatoimintaa aivohalvauspotilailla
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa neurologista vajaatoimintaa aivohalvauspotilailla
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistuksen todennäköisyyttä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistuksen todennäköisyyttä
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistuksen todennäköisyyttä
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 77, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta masennuksen todennäköisyyttä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 77, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta masennuksen todennäköisyyttä
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 77, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta masennuksen todennäköisyyttä
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
Ilmoittautumisen yhteydessä
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 38, maksimiarvo 190, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
Ilmoittautumisen yhteydessä
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 38, maksimiarvo 190, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 38, maksimiarvo 190, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202306124

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa