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Exploración del efecto preventivo del agente protector mitocondrial idebenona en la epilepsia posterior al accidente cerebrovascular

3 de agosto de 2023 actualizado por: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Estudio clínico multicéntrico del agente protector del cerebro mitocondrial idebenona en la prevención de la epilepsia posterior al accidente cerebrovascular

De acuerdo con la tabla de números aleatorios, todos los pacientes se dividieron en un grupo de tratamiento a corto plazo, un grupo de tratamiento a largo plazo y un grupo de control de accidentes cerebrovasculares sin intervención según la proporción (1:1:1) del modificador de la enfermedad epiléptica idebenona. Los pacientes del grupo de tratamiento a corto plazo tomarán idebenona durante un ciclo total de 14 días (período agudo) después del accidente cerebrovascular, y los pacientes del grupo de tratamiento a largo plazo tomarán idebenona durante un ciclo total de 3 meses después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2700

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Feng, PhD
  • Número de teléfono: 86-13873123853
  • Correo electrónico: fenglihx@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Li Feng, PhD
          • Número de teléfono: 86-13873123853
          • Correo electrónico: fenglihx@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el hospital dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas del accidente cerebrovascular y diagnosticados de accidente cerebrovascular (incluidos infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis del seno venoso intracraneal, etc.) después de los exámenes pertinentes;
  • Capaz de cooperar con la inspección;
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia antes del accidente cerebrovascular;
  • Antecedentes de comorbilidades graves que pueden provocar convulsiones (incluidos tumores malignos, enfermedades autoinmunes específicas, anomalías electrolíticas graves, enfermedad renal en etapa terminal y traumatismo craneoencefálico grave);
  • Accidente cerebrovascular secundario causado por traumatismo craneoencefálico o cirugía;
  • Otros pacientes que los investigadores creen que deben ser excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: grupo de tratamiento a corto plazo con idebenona
El paciente recibió idebenona oral 30 mg tres veces al día después del accidente cerebrovascular durante un ciclo total de 14 días (fase aguda).
Droga: idebenona 30 mg durante 14 días
El paciente recibió idebenona oral 30 mg tres veces al día después del accidente cerebrovascular durante un ciclo total de 14 días (fase aguda).
Experimental: Grupo B: grupo de tratamiento a largo plazo con idebenona
El paciente será tratado con idebenona oral 30 mg tres veces al día después del accidente cerebrovascular durante un ciclo total de 3 meses.
Droga: idebenona 30 mg durante 3 meses
El paciente será tratado con idebenona oral 30 mg tres veces al día después del accidente cerebrovascular durante un ciclo total de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con epilepsia después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Cuente el número de personas con epilepsia posterior a un accidente cerebrovascular
En el momento de la inscripción
La proporción de pacientes con epilepsia después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
Cuente el número de personas con epilepsia posterior a un accidente cerebrovascular
24 semanas después de la inscripción
La proporción de pacientes con epilepsia después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
Cuente el número de personas con epilepsia posterior a un accidente cerebrovascular
48 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 24, la puntuación más alta indica el deterioro neurológico más grave en pacientes con accidente cerebrovascular
En el momento de la inscripción
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 24, la puntuación más alta indica el deterioro neurológico más grave en pacientes con accidente cerebrovascular
24 semanas después de la inscripción
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 24, la puntuación más alta indica el deterioro neurológico más grave en pacientes con accidente cerebrovascular
48 semanas después de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de ansiedad
En el momento de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de ansiedad
24 semanas después de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de ansiedad
48 semanas después de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de depresión
En el momento de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de depresión
24 semanas después de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de depresión
48 semanas después de la inscripción
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 21, la puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
En el momento de la inscripción
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 21, la puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
24 semanas después de la inscripción
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 21, la puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
48 semanas después de la inscripción
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 38, el valor máximo es 190, la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
En el momento de la inscripción
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 38, el valor máximo es 190, la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
24 semanas después de la inscripción
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 38, el valor máximo es 190, la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
48 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202306124

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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