Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het preventieve effect van mitochondriaal beschermend middel Idebenone op epilepsie na een beroerte

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Klinische multicenterstudie van mitochondriaal hersenbeschermend middel Idebenone bij de preventie van epilepsie na een beroerte

Volgens de tabel met willekeurige getallen werden alle patiënten verdeeld in een kortdurende behandelingsgroep, een langetermijnbehandelingsgroep en een niet-interventieve beroerte-controlegroep volgens de verhouding van (1:1:1) epilepsieziektemodificator idebenone. Patiënten in de kortdurende behandelingsgroep zullen idebenone gebruiken gedurende een totale kuur van 14 dagen (acute periode) na een beroerte, en patiënten in de langdurige behandelingsgroep zullen idebenone gebruiken gedurende een totale kuur van 3 maanden na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die binnen 24 uur na symptomen van een beroerte in het ziekenhuis zijn opgenomen en bij wie een beroerte is vastgesteld (inclusief herseninfarct, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, intracraniale veneuze sinustrombose, enz.) na relevante onderzoeken;
  • Kan meewerken aan de keuring;
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie vóór een beroerte;
  • Een voorgeschiedenis van ernstige comorbiditeiten die kunnen leiden tot epileptische aanvallen (waaronder kwaadaardige tumoren, specifieke auto-immuunziekten, ernstige elektrolytafwijkingen, terminale nierziekte en ernstig hoofdtrauma);
  • Secundaire beroerte veroorzaakt door hoofdtrauma of operatie;
  • Andere patiënten die volgens de onderzoekers uitgesloten moeten worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Idebenone-groep voor kortdurende behandeling
De patiënt kreeg oraal 30 mg idebenone driemaal daags na een beroerte gedurende een totale kuur van 14 dagen (acute fase).
Geneesmiddel: idebenone 30 mg gedurende 14 dagen
De patiënt kreeg oraal 30 mg idebenone driemaal daags na een beroerte gedurende een totale kuur van 14 dagen (acute fase).
Experimenteel: Groep B: Idebenone-groep voor langdurige behandeling
De patiënt zal worden behandeld met oraal 30 mg idebenone driemaal daags na een beroerte gedurende een totale kuur van 3 maanden.
Geneesmiddel: idebenone 30 mg gedurende 3 maanden
De patiënt zal worden behandeld met oraal 30 mg idebenone driemaal daags na een beroerte gedurende een totale kuur van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met epilepsie na een beroerte
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Tel het aantal mensen met epilepsie na een beroerte
Op het moment van inschrijving
Het percentage patiënten met epilepsie na een beroerte
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
Tel het aantal mensen met epilepsie na een beroerte
24 weken na inschrijving
Het percentage patiënten met epilepsie na een beroerte
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
Tel het aantal mensen met epilepsie na een beroerte
48 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 24, de hogere score geeft de ernstiger neurologische stoornis aan bij patiënten met een beroerte
Op het moment van inschrijving
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 24, de hogere score geeft de ernstiger neurologische stoornis aan bij patiënten met een beroerte
24 weken na inschrijving
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 24, de hogere score geeft de ernstiger neurologische stoornis aan bij patiënten met een beroerte
48 weken na inschrijving
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 56, de hogere score geeft een grote kans op angst aan
Op het moment van inschrijving
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 56, de hogere score geeft een grote kans op angst aan
24 weken na inschrijving
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 56, de hogere score geeft een grote kans op angst aan
48 weken na inschrijving
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 77, de hogere score geeft een grote kans op depressie aan
Op het moment van inschrijving
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 77, de hogere score geeft een grote kans op depressie aan
24 weken na inschrijving
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 77, de hogere score geeft een grote kans op depressie aan
48 weken na inschrijving
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 21, de hogere score geeft een slechtere slaapkwaliteit aan
Op het moment van inschrijving
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 21, de hogere score geeft een slechtere slaapkwaliteit aan
24 weken na inschrijving
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 21, de hogere score geeft een slechtere slaapkwaliteit aan
48 weken na inschrijving
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 38, de maximale waarde is 190, de hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan
Op het moment van inschrijving
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
De minimale waarde is 38, de maximale waarde is 190, de hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan
24 weken na inschrijving
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
De minimale waarde is 38, de maximale waarde is 190, de hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan
48 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202306124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren