Utforske den forebyggende effekten av mitokondriell beskyttelsesmiddel Idebenone på epilepsi etter slag
3. august 2023 oppdatert av: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Klinisk multisenterstudie av mitokondriell hjernebeskyttelsesmiddel Idebenone i forebygging av epilepsi etter slag
I henhold til tilfeldig talltabell ble alle pasienter delt inn i korttidsbehandlingsgruppe, langtidsbehandlingsgruppe og ikke-intervensjonsslagkontrollgruppe i henhold til andelen (1:1:1) epilepsisykdomsmodifiserende middel idebenon.
Pasienter i korttidsbehandlingsgruppen vil ta idebenon i en totalkur på 14 dager (akutt periode) etter hjerneslag, og pasienter i langtidsbehandlingsgruppen vil ta idebenon i en totalkur på 3 måneder etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2700
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Feng, PhD
- Telefonnummer: 86-13873123853
- E-post: fenglihx@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Li Feng, PhD
- Telefonnummer: 86-13873123853
- E-post: fenglihx@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus innen 24 timer etter slagsymptomer og diagnostisert med hjerneslag (inkludert hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning, intrakraniell venøs sinus trombose, etc.) etter relevante undersøkelser;
- Kunne samarbeide med inspeksjonen;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi før hjerneslag;
- En historie med alvorlige komorbiditeter som kan føre til anfall (inkludert ondartede svulster, spesifikke autoimmune sykdommer, alvorlige elektrolyttavvik, nyresykdom i sluttstadiet og alvorlig hodetraume);
- Sekundært slag forårsaket av hodetraumer eller kirurgi;
- Andre pasienter som forskerne mener må ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Idebenone korttidsbehandlingsgruppe
Pasienten fikk oralt idebenon 30 mg tre ganger daglig etter hjerneslag i et totalt forløp på 14 dager (akutt fase).
|
Pasienten fikk oralt idebenon 30 mg tre ganger daglig etter hjerneslag i et totalt forløp på 14 dager (akutt fase).
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Idebenone langtidsbehandlingsgruppe
Pasienten vil bli behandlet med oral idebenon 30 mg tre ganger daglig etter hjerneslag i et totalt kur på 3 måneder.
|
Pasienten vil bli behandlet med oral idebenon 30 mg tre ganger daglig etter hjerneslag i et totalt kur på 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med epilepsi etter hjerneslag
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Tell antall personer med epilepsi etter slag
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Andelen pasienter med epilepsi etter hjerneslag
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Tell antall personer med epilepsi etter slag
|
24 uker etter innmelding
|
|
Andelen pasienter med epilepsi etter hjerneslag
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Tell antall personer med epilepsi etter slag
|
48 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 24, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse hos slagpasienter
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 24, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse hos slagpasienter
|
24 uker etter innmelding
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 24, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse hos slagpasienter
|
48 uker etter innmelding
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for angst
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for angst
|
24 uker etter innmelding
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for angst
|
48 uker etter innmelding
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for depresjon
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for depresjon
|
24 uker etter innmelding
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for depresjon
|
48 uker etter innmelding
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21, høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21, høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
|
24 uker etter innmelding
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21, høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
|
48 uker etter innmelding
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Minimumsverdien er 38, maksimumsverdien er 190, jo høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 38, maksimumsverdien er 190, jo høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
24 uker etter innmelding
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Minimumsverdien er 38, maksimumsverdien er 190, jo høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
48 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Epilepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Ubiquinon
- Idebenone
Andre studie-ID-numre
- 202306124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .