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Exploration de l'effet préventif de l'agent protecteur mitochondrial idébénone sur l'épilepsie post-AVC

3 août 2023 mis à jour par: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Étude clinique multicentrique sur l'idébénone, agent mitochondrial protecteur du cerveau, dans la prévention de l'épilepsie post-AVC

Selon le tableau des nombres aléatoires, tous les patients ont été divisés en groupe de traitement à court terme, groupe de traitement à long terme et groupe témoin d'AVC sans intervention en fonction de la proportion (1:1:1) d'idébénone modificatrice de la maladie épileptique. Les patients du groupe de traitement à court terme prendront de l'idébénone pendant une durée totale de 14 jours (période aiguë) après l'AVC, et les patients du groupe de traitement à long terme prendront de l'idébénone pendant une durée totale de 3 mois après l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2700

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Feng, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-13873123853
  • E-mail: fenglihx@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'hôpital dans les 24 heures suivant les symptômes d'un AVC et diagnostiqués avec un AVC (y compris infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, thrombose du sinus veineux intracrânien, etc.) après les examens pertinents ;
  • Capable de coopérer avec l'inspection ;
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie avant AVC ;
  • Des antécédents de comorbidités graves pouvant entraîner des convulsions (y compris des tumeurs malignes, des maladies auto-immunes spécifiques, des anomalies électrolytiques graves, une insuffisance rénale terminale et un traumatisme crânien grave) ;
  • AVC secondaire causé par un traumatisme crânien ou une intervention chirurgicale ;
  • D'autres patients qui, selon les chercheurs, doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : groupe de traitement à court terme à l'idébénone
Le patient a reçu 30 mg d'idébénone par voie orale trois fois par jour après un AVC pendant une durée totale de 14 jours (phase aiguë).
Médicament: idébénone 30 mg pendant 14 jours
Le patient a reçu 30 mg d'idébénone par voie orale trois fois par jour après un AVC pendant une durée totale de 14 jours (phase aiguë).
Expérimental: Groupe B : groupe de traitement à long terme par idébénone
Le patient sera traité avec de l'idébénone orale 30 mg trois fois par jour après un AVC pendant une durée totale de 3 mois.
Médicament: idébénone 30 mg pendant 3 mois
Le patient sera traité avec de l'idébénone orale 30 mg trois fois par jour après un AVC pendant une durée totale de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients épileptiques après un AVC
Délai: Au moment de l'inscription
Compter le nombre de personnes atteintes d'épilepsie post-AVC
Au moment de l'inscription
La proportion de patients épileptiques après un AVC
Délai: 24 semaines après l'inscription
Compter le nombre de personnes atteintes d'épilepsie post-AVC
24 semaines après l'inscription
La proportion de patients épileptiques après un AVC
Délai: 48 semaines après l'inscription
Compter le nombre de personnes atteintes d'épilepsie post-AVC
48 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Au moment de l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 24, le score le plus élevé indique la déficience neurologique la plus sévère chez les patients victimes d'AVC
Au moment de l'inscription
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 24 semaines après l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 24, le score le plus élevé indique la déficience neurologique la plus sévère chez les patients victimes d'AVC
24 semaines après l'inscription
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 48 semaines après l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 24, le score le plus élevé indique la déficience neurologique la plus sévère chez les patients victimes d'AVC
48 semaines après l'inscription
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Au moment de l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 56, le score le plus élevé indique une forte probabilité d'anxiété
Au moment de l'inscription
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 24 semaines après l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 56, le score le plus élevé indique une forte probabilité d'anxiété
24 semaines après l'inscription
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 48 semaines après l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 56, le score le plus élevé indique une forte probabilité d'anxiété
48 semaines après l'inscription
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Au moment de l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 77, le score le plus élevé indique une forte probabilité de dépression
Au moment de l'inscription
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 24 semaines après l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 77, le score le plus élevé indique une forte probabilité de dépression
24 semaines après l'inscription
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 48 semaines après l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 77, le score le plus élevé indique une forte probabilité de dépression
48 semaines après l'inscription
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au moment de l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 21, le score le plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil
Au moment de l'inscription
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 semaines après l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 21, le score le plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil
24 semaines après l'inscription
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 48 semaines après l'inscription
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 21, le score le plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil
48 semaines après l'inscription
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: Au moment de l'inscription
La valeur minimale est de 38, la valeur maximale est de 190, le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Au moment de l'inscription
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: 24 semaines après l'inscription
La valeur minimale est de 38, la valeur maximale est de 190, le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie
24 semaines après l'inscription
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: 48 semaines après l'inscription
La valeur minimale est de 38, la valeur maximale est de 190, le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie
48 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202306124

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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