뇌졸중 후 간질에 대한 미토콘드리아 보호제 Idebenone의 예방 효과 탐색
2023년 8월 3일 업데이트: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
뇌졸중 후 간질 예방에서 미토콘드리아 뇌 보호제 Idebenone의 임상 다기관 연구
난수표에 따라 모든 환자를 뇌전증 조절제인 이데베논(idebenone)의 비율(1:1:1)에 따라 단기 치료군, 장기 치료군, 비개입 뇌졸중 대조군으로 나누었다.
단기 치료군 환자는 뇌졸중 후 총 14일(급성기) 동안 이데베논을, 장기 치료군 환자는 뇌졸중 후 총 3개월 동안 이데베논을 복용한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2700
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Feng, PhD
- 전화번호: 86-13873123853
- 이메일: fenglihx@163.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Li Feng, PhD
- 전화번호: 86-13873123853
- 이메일: fenglihx@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 증상 발생 후 24시간 이내에 입원하여 해당 검사 결과 뇌졸중(뇌경색, 뇌출혈, 지주막하출혈, 두개내 정맥동 혈전증 등 포함)으로 진단된 환자
- 검사에 협조할 수 있는 자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 간질 병력;
- 발작으로 이어질 수 있는 심각한 합병증의 병력(악성 종양, 특정 자가면역 질환, 심각한 전해질 이상, 말기 신장 질환 및 심각한 두부 외상 포함)
- 두부 외상 또는 수술로 인한 이차 뇌졸중;
- 연구자들이 배제할 필요가 있다고 생각하는 다른 환자들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 이데베논 단기 치료 그룹
환자는 총 14일 동안(급성기) 뇌졸중 후 하루에 세 번 idebenone 30mg을 경구 투여 받았습니다.
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환자는 총 14일 동안(급성기) 뇌졸중 후 하루에 세 번 idebenone 30mg을 경구 투여 받았습니다.
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실험적: 그룹 B: 이데베논 장기 치료 그룹
환자는 총 3개월 동안 뇌졸중 후 1일 3회 idebenone 30 mg을 경구 투여합니다.
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환자는 총 3개월 동안 뇌졸중 후 1일 3회 idebenone 30 mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 간질 환자의 비율
기간: 등록 당시
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뇌졸중 후 간질 환자의 수를 세십시오.
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등록 당시
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뇌졸중 후 간질 환자의 비율
기간: 등록 후 24주
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뇌졸중 후 간질 환자의 수를 세십시오.
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등록 후 24주
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뇌졸중 후 간질 환자의 비율
기간: 등록 후 48주
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뇌졸중 후 간질 환자의 수를 세십시오.
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등록 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 24이며, 점수가 높을수록 뇌졸중 환자에서 신경학적 손상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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등록 당시
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 등록 후 24주
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최소값은 0, 최대값은 24이며, 점수가 높을수록 뇌졸중 환자에서 신경학적 손상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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등록 후 24주
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 등록 후 48주
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최소값은 0, 최대값은 24이며, 점수가 높을수록 뇌졸중 환자에서 신경학적 손상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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등록 후 48주
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 56점으로 점수가 높을수록 불안할 가능성이 높음
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등록 당시
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 등록 후 24주
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최소값은 0, 최대값은 56점으로 점수가 높을수록 불안할 가능성이 높음
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등록 후 24주
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 등록 후 48주
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최소값은 0, 최대값은 56점으로 점수가 높을수록 불안할 가능성이 높음
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등록 후 48주
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 77점으로 점수가 높을수록 우울할 가능성이 높음
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등록 당시
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 등록 후 24주
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최소값은 0, 최대값은 77점으로 점수가 높을수록 우울할 가능성이 높음
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등록 후 24주
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 등록 후 48주
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최소값은 0, 최대값은 77점으로 점수가 높을수록 우울할 가능성이 높음
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등록 후 48주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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등록 당시
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 등록 후 24주
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최소값은 0, 최대값은 21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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등록 후 24주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 등록 후 48주
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최소값은 0, 최대값은 21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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등록 후 48주
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)
기간: 등록 당시
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최소값은 38, 최대값은 190이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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등록 당시
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)
기간: 등록 후 24주
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최소값은 38, 최대값은 190이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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등록 후 24주
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)
기간: 등록 후 48주
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최소값은 38, 최대값은 190이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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등록 후 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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