Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den forebyggende effekt af mitokondrielt beskyttelsesmiddel Idebenone på epilepsi efter slagtilfælde

3. august 2023 opdateret af: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Klinisk multicenterundersøgelse af mitokondriel hjernebeskyttende middel Idebenone i forebyggelsen af ​​post-slagtilfælde epilepsi

Ifølge tabellen med tilfældige tal blev alle patienter opdelt i korttidsbehandlingsgruppe, langtidsbehandlingsgruppe og ikke-intervention slagtilfældekontrolgruppe i henhold til andelen af ​​(1:1:1) epilepsisygdomsmodificerende middel idebenon. Patienter i korttidsbehandlingsgruppen vil tage idebenone i et samlet forløb på 14 dage (akut periode) efter slagtilfælde, og patienter i langtidsbehandlingsgruppen vil tage idebenone i et samlet forløb på 3 måneder efter apopleksi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet inden for 24 timer efter slagtilfældesymptomer og diagnosticeret med slagtilfælde (herunder hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning, intrakraniel venøs sinus trombose osv.) efter relevante undersøgelser;
  • i stand til at samarbejde med inspektionen;
  • Underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi før slagtilfælde;
  • En historie med alvorlige komorbiditeter, der kan føre til anfald (herunder ondartede tumorer, specifikke autoimmune sygdomme, alvorlige elektrolytabnormiteter, nyresygdom i slutstadiet og alvorligt hovedtraume);
  • Sekundært slagtilfælde forårsaget af hovedtraume eller kirurgi;
  • Andre patienter, som forskerne mener skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Idebenone korttidsbehandlingsgruppe
Patienten fik oralt idebenon 30 mg tre gange dagligt efter slagtilfælde i et samlet forløb på 14 dage (akut fase).
Medicin: idebenone 30 mg i 14 dage
Patienten fik oralt idebenon 30 mg tre gange dagligt efter slagtilfælde i et samlet forløb på 14 dage (akut fase).
Eksperimentel: Gruppe B: Idebenone langtidsbehandlingsgruppe
Patienten vil blive behandlet med oral idebenon 30 mg tre gange dagligt efter slagtilfælde i et samlet forløb på 3 måneder.
Medicin: idebenone 30 mg i 3 måneder
Patienten vil blive behandlet med oral idebenon 30 mg tre gange dagligt efter slagtilfælde i et samlet forløb på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med epilepsi efter slagtilfælde
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Tæl antallet af personer med epilepsi efter slagtilfælde
På tidspunktet for tilmeldingen
Andelen af ​​patienter med epilepsi efter slagtilfælde
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
Tæl antallet af personer med epilepsi efter slagtilfælde
24 uger efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med epilepsi efter slagtilfælde
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Tæl antallet af personer med epilepsi efter slagtilfælde
48 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 24, jo højere score indikerer den mere alvorlige neurologiske svækkelse hos patienter med slagtilfælde
På tidspunktet for tilmeldingen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 24, jo højere score indikerer den mere alvorlige neurologiske svækkelse hos patienter med slagtilfælde
24 uger efter tilmelding
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 24, jo højere score indikerer den mere alvorlige neurologiske svækkelse hos patienter med slagtilfælde
48 uger efter tilmelding
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 56, jo højere score indikerer stor sandsynlighed for angst
På tidspunktet for tilmeldingen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 56, jo højere score indikerer stor sandsynlighed for angst
24 uger efter tilmelding
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 56, jo højere score indikerer stor sandsynlighed for angst
48 uger efter tilmelding
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 77, jo højere score indikerer stor sandsynlighed for depression
På tidspunktet for tilmeldingen
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 77, jo højere score indikerer stor sandsynlighed for depression
24 uger efter tilmelding
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 77, jo højere score indikerer stor sandsynlighed for depression
48 uger efter tilmelding
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 21, den højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
På tidspunktet for tilmeldingen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 21, den højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
24 uger efter tilmelding
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 21, den højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
48 uger efter tilmelding
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Minimumsværdien er 38, maksimumværdien er 190, jo højere score indikerer bedre livskvalitet
På tidspunktet for tilmeldingen
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 38, maksimumværdien er 190, jo højere score indikerer bedre livskvalitet
24 uger efter tilmelding
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Minimumsværdien er 38, maksimumværdien er 190, jo højere score indikerer bedre livskvalitet
48 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202306124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med idebenone 30 mg i 14 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner