Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Explorando o efeito preventivo do agente protetor mitocondrial idebenona na epilepsia pós-AVC

3 de agosto de 2023 atualizado por: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Estudo clínico multicêntrico do agente protetor do cérebro mitocondrial idebenona na prevenção da epilepsia pós-AVC

De acordo com a tabela de números aleatórios, todos os pacientes foram divididos em grupo de tratamento de curto prazo, grupo de tratamento de longo prazo e grupo de controle de AVC sem intervenção de acordo com a proporção de (1:1:1) modificador da doença epilepsia idebenona. Os pacientes do grupo de tratamento de curto prazo tomarão idebenona por um período total de 14 dias (período agudo) após o AVC, e os pacientes do grupo de tratamento de longo prazo tomarão idebenona por um período total de 3 meses após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2700

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Feng, PhD
  • Número de telefone: 86-13873123853
  • E-mail: fenglihx@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos no hospital dentro de 24 horas após os sintomas de AVC e diagnosticados com AVC (incluindo infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, trombose do seio venoso intracraniano, etc.) após exames relevantes;
  • Capaz de cooperar com a inspeção;
  • Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia antes do AVC;
  • História de comorbidades graves que podem levar a convulsões (incluindo tumores malignos, doenças autoimunes específicas, anormalidades eletrolíticas graves, doença renal terminal e traumatismo craniano grave);
  • AVC secundário causado por traumatismo craniano ou cirurgia;
  • Outros pacientes que os pesquisadores acham que precisam ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: grupo de tratamento de curto prazo com idebenona
O paciente recebeu 30 mg de idebenona oral três vezes ao dia após o AVC por um período total de 14 dias (fase aguda).
Medicamento: idebenona 30 mg por 14 dias
O paciente recebeu 30 mg de idebenona oral três vezes ao dia após o AVC por um período total de 14 dias (fase aguda).
Experimental: Grupo B: grupo de tratamento de longo prazo com idebenona
O paciente será tratado com idebenona oral 30 mg três vezes ao dia após o AVC por um período total de 3 meses.
Medicamento: idebenona 30 mg por 3 meses
O paciente será tratado com idebenona oral 30 mg três vezes ao dia após o AVC por um período total de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com epilepsia após AVC
Prazo: Na hora da inscrição
Conte o número de pessoas com epilepsia pós-AVC
Na hora da inscrição
A proporção de pacientes com epilepsia após AVC
Prazo: 24 semanas após a inscrição
Conte o número de pessoas com epilepsia pós-AVC
24 semanas após a inscrição
A proporção de pacientes com epilepsia após AVC
Prazo: 48 semanas após a inscrição
Conte o número de pessoas com epilepsia pós-AVC
48 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 24, a pontuação mais alta indica o comprometimento neurológico mais grave em pacientes com AVC
Na hora da inscrição
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 24, a pontuação mais alta indica o comprometimento neurológico mais grave em pacientes com AVC
24 semanas após a inscrição
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 24, a pontuação mais alta indica o comprometimento neurológico mais grave em pacientes com AVC
48 semanas após a inscrição
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 56, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de ansiedade
Na hora da inscrição
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 56, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de ansiedade
24 semanas após a inscrição
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 56, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de ansiedade
48 semanas após a inscrição
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 77, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de depressão
Na hora da inscrição
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 77, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de depressão
24 semanas após a inscrição
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 77, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de depressão
48 semanas após a inscrição
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 21, a pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
Na hora da inscrição
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 21, a pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
24 semanas após a inscrição
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 21, a pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
48 semanas após a inscrição
Escala de qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 38, o valor máximo é 190, a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Na hora da inscrição
Escala de qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 38, o valor máximo é 190, a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
24 semanas após a inscrição
Escala de qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 38, o valor máximo é 190, a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
48 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202306124

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever