Изучение профилактического действия митохондриального защитного агента идебенона на постинсультную эпилепсию
3 августа 2023 г. обновлено: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Клиническое многоцентровое исследование митохондриального нейропротекторного агента идебенона в профилактике постинсультной эпилепсии
В соответствии с таблицей случайных чисел все пациенты были разделены на группу краткосрочного лечения, группу длительного лечения и группу контроля инсульта без вмешательства в соответствии с пропорцией (1:1:1) модификатора эпилепсии идебенона.
Пациенты в группе краткосрочного лечения будут принимать идебенон в течение 14 дней (острый период) после инсульта, а пациенты в группе длительного лечения будут принимать идебенон в течение 3 месяцев после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2700
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Feng, PhD
- Номер телефона: 86-13873123853
- Электронная почта: fenglihx@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Li Feng, PhD
- Номер телефона: 86-13873123853
- Электронная почта: fenglihx@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в стационар в течение 24 часов после возникновения симптомов инсульта и у которых после соответствующих обследований диагностирован инсульт (в том числе инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, тромбоз внутричерепных венозных синусов и др.);
- Способен сотрудничать с инспекцией;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Эпилепсия в анамнезе до инсульта;
- Наличие в анамнезе серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут привести к судорогам (включая злокачественные опухоли, специфические аутоиммунные заболевания, тяжелые нарушения электролитного баланса, терминальную стадию почечной недостаточности и тяжелую травму головы);
- Вторичный инсульт, вызванный травмой головы или хирургическим вмешательством;
- Другие пациенты, которых, по мнению исследователей, необходимо исключить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: группа краткосрочного лечения идебеноном
Больной получал идебенон перорально по 30 мг 3 раза в день после инсульта общим курсом 14 дней (острая фаза).
|
Больной получал идебенон перорально по 30 мг 3 раза в день после инсульта общим курсом 14 дней (острая фаза).
|
|
Экспериментальный: Группа B: группа длительного лечения идебеноном
После инсульта пациенту будет назначен пероральный идебенон в дозе 30 мг 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
После инсульта пациенту будет назначен пероральный идебенон в дозе 30 мг 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля больных эпилепсией после инсульта
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Подсчитайте количество людей с постинсультной эпилепсией
|
На момент зачисления
|
|
Доля больных эпилепсией после инсульта
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
|
Подсчитайте количество людей с постинсультной эпилепсией
|
24 недели после регистрации
|
|
Доля больных эпилепсией после инсульта
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Подсчитайте количество людей с постинсультной эпилепсией
|
48 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 24, более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические нарушения у пациентов с инсультом.
|
На момент зачисления
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
|
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 24, более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические нарушения у пациентов с инсультом.
|
24 недели после регистрации
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 24, более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические нарушения у пациентов с инсультом.
|
48 недель после зачисления
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 56, более высокий балл указывает на большую вероятность тревоги
|
На момент зачисления
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 56, более высокий балл указывает на большую вероятность тревоги
|
24 недели после регистрации
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 56, более высокий балл указывает на большую вероятность тревоги
|
48 недель после зачисления
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 77, более высокий балл указывает на большую вероятность депрессии
|
На момент зачисления
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 77, более высокий балл указывает на большую вероятность депрессии
|
24 недели после регистрации
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 77, более высокий балл указывает на большую вероятность депрессии
|
48 недель после зачисления
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 21, более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
|
На момент зачисления
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
|
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 21, более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
|
24 недели после регистрации
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 21, более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
|
48 недель после зачисления
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Минимальное значение 38, максимальное значение 190, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
На момент зачисления
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
|
Минимальное значение 38, максимальное значение 190, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
24 недели после регистрации
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Минимальное значение 38, максимальное значение 190, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
48 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Убихинон
- Идебенон
Другие идентификационные номера исследования
- 202306124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .