线粒体保护剂艾地苯醌对脑卒中后癫痫的预防作用探讨
2023年8月3日 更新者：Li Feng, MD, PhD、Xiangya Hospital of Central South University
线粒体脑保护剂艾地苯醌预防脑卒中后癫痫的临床多中心研究
按照随机数字表法，将所有患者按照癫痫疾病调节剂艾地苯醌（1：1：1）的比例分为短期治疗组、长期治疗组和非干预脑卒中对照组。
短期治疗组患者在中风后服用艾地苯醌总疗程为14天（急性期），长期治疗组患者在中风后服用艾地苯醌总疗程为3个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2700
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Feng, PhD
- 电话号码：86-13873123853
- 邮箱：fenglihx@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital, Central South University
-
接触：
- Li Feng, PhD
- 电话号码：86-13873123853
- 邮箱：fenglihx@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出现中风症状24小时内入院，经相关检查确诊为中风（包括脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血、颅内静脉窦血栓等）的患者；
- 能够配合检查；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 中风前有癫痫病史；
- 有可能导致癫痫发作的严重合并症史（包括恶性肿瘤、特定自身免疫性疾病、严重电解质异常、终末期肾病和严重头部外伤）；
- 头部外伤或手术引起的继发性中风；
- 研究人员认为需要排除的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：艾地苯醌短期治疗组
患者中风后口服艾地苯醌30mg，每日3次，总疗程14天（急性期）。
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患者中风后口服艾地苯醌30mg，每日3次，总疗程14天（急性期）。
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实验性的：B组：艾地苯醌长期治疗组
患者中风后将口服艾地苯醌30mg，每日3次，总疗程3个月。
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患者中风后将口服艾地苯醌30mg，每日3次，总疗程3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑卒中后癫痫患者比例
大体时间：报名时
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统计中风后癫痫患者的数量
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报名时
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脑卒中后癫痫患者比例
大体时间：入学后24周
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统计中风后癫痫患者的数量
|
入学后24周
|
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脑卒中后癫痫患者比例
大体时间：入学后48周
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统计中风后癫痫患者的数量
|
入学后48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：报名时
|
最小值为0，最大值为24，分数越高表明中风患者神经功能损害越严重
|
报名时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：入学后24周
|
最小值为0，最大值为24，分数越高表明中风患者神经功能损害越严重
|
入学后24周
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：入学后48周
|
最小值为0，最大值为24，分数越高表明中风患者神经功能损害越严重
|
入学后48周
|
|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：报名时
|
最小值为0，最大值为56，分数越高表明焦虑的可能性越大
|
报名时
|
|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：入学后24周
|
最小值为0，最大值为56，分数越高表明焦虑的可能性越大
|
入学后24周
|
|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：入学后48周
|
最小值为0，最大值为56，分数越高表明焦虑的可能性越大
|
入学后48周
|
|
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：报名时
|
最小值为0，最大值为77，分数越高表示抑郁的可能性越大
|
报名时
|
|
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：入学后24周
|
最小值为0，最大值为77，分数越高表示抑郁的可能性越大
|
入学后24周
|
|
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：入学后48周
|
最小值为0，最大值为77，分数越高表示抑郁的可能性越大
|
入学后48周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：报名时
|
最小值为0，最大值为21，分数越高表示睡眠质量越差
|
报名时
|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：入学后24周
|
最小值为0，最大值为21，分数越高表示睡眠质量越差
|
入学后24周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：入学后48周
|
最小值为0，最大值为21，分数越高表示睡眠质量越差
|
入学后48周
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中风特定生活质量量表 (SS-QOL)
大体时间：报名时
|
最小值为38，最大值为190，分数越高表明生活质量越好
|
报名时
|
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中风特定生活质量量表 (SS-QOL)
大体时间：入学后24周
|
最小值为38，最大值为190，分数越高表明生活质量越好
|
入学后24周
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中风特定生活质量量表 (SS-QOL)
大体时间：入学后48周
|
最小值为38，最大值为190，分数越高表明生活质量越好
|
入学后48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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中风后癫痫的临床试验
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