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Untersuchung der vorbeugenden Wirkung des mitochondrialen Schutzmittels Idebenon auf Epilepsie nach Schlaganfall

3. August 2023 aktualisiert von: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Klinische multizentrische Studie zum mitochondrialen Gehirnschutzmittel Idebenon zur Prävention von Epilepsie nach Schlaganfall

Gemäß der Zufallszahlentabelle wurden alle Patienten entsprechend dem Anteil des (1:1:1) Epilepsiekrankheitsmodifikators Idebenon in eine Kurzzeitbehandlungsgruppe, eine Langzeitbehandlungsgruppe und eine Schlaganfallkontrollgruppe ohne Intervention eingeteilt. Patienten in der Kurzzeitbehandlungsgruppe nehmen Idebenon insgesamt 14 Tage (akute Phase) nach dem Schlaganfall ein, und Patienten in der Langzeitbehandlungsgruppe nehmen Idebenon insgesamt 3 Monate nach dem Schlaganfall ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Schlaganfallsymptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden und nach entsprechenden Untersuchungen einen Schlaganfall (einschließlich Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, intrakranielle Sinusvenenthrombose usw.) diagnostiziert haben;
  • Kann bei der Inspektion mitarbeiten;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie vor Schlaganfall;
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender Komorbiditäten, die zu Anfällen führen können (einschließlich bösartiger Tumoren, spezifischer Autoimmunerkrankungen, schwerer Elektrolytstörungen, Nierenerkrankungen im Endstadium und schwerer Kopfverletzungen);
  • Sekundärer Schlaganfall durch Kopftrauma oder Operation;
  • Andere Patienten, von denen die Forscher glauben, dass sie ausgeschlossen werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Idebenon-Kurzzeitbehandlungsgruppe
Der Patient erhielt nach dem Schlaganfall dreimal täglich oral 30 mg Idebenon über einen Gesamtzeitraum von 14 Tagen (akute Phase).
Arzneimittel: Idebenon 30 mg für 14 Tage
Der Patient erhielt nach dem Schlaganfall dreimal täglich oral 30 mg Idebenon über einen Gesamtzeitraum von 14 Tagen (akute Phase).
Experimental: Gruppe B: Idebenon-Langzeitbehandlungsgruppe
Der Patient wird nach einem Schlaganfall über einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten dreimal täglich mit 30 mg Idebenon oral behandelt.
Arzneimittel: Idebenon 30 mg für 3 Monate
Der Patient wird nach einem Schlaganfall über einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten dreimal täglich mit 30 mg Idebenon oral behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Epilepsie nach Schlaganfall
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zählen Sie die Anzahl der Menschen mit Epilepsie nach einem Schlaganfall
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit Epilepsie nach Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Zählen Sie die Anzahl der Menschen mit Epilepsie nach einem Schlaganfall
24 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit Epilepsie nach Schlaganfall
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Zählen Sie die Anzahl der Menschen mit Epilepsie nach einem Schlaganfall
48 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Minimalwert liegt bei 0, der Maximalwert bei 24, je höher der Wert, desto schwerer ist die neurologische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Minimalwert liegt bei 0, der Maximalwert bei 24, je höher der Wert, desto schwerer ist die neurologische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten
24 Wochen nach der Einschreibung
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der Minimalwert liegt bei 0, der Maximalwert bei 24, je höher der Wert, desto schwerer ist die neurologische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten
48 Wochen nach der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56, der höhere Wert weist auf eine hohe Angstwahrscheinlichkeit hin
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56, der höhere Wert weist auf eine hohe Angstwahrscheinlichkeit hin
24 Wochen nach der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56, der höhere Wert weist auf eine hohe Angstwahrscheinlichkeit hin
48 Wochen nach der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77, der höhere Wert weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression hin
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77, der höhere Wert weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression hin
24 Wochen nach der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77, der höhere Wert weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression hin
48 Wochen nach der Einschreibung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der minimale Wert ist 0, der maximale Wert ist 21, der höhere Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der minimale Wert ist 0, der maximale Wert ist 21, der höhere Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
24 Wochen nach der Einschreibung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der minimale Wert ist 0, der maximale Wert ist 21, der höhere Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
48 Wochen nach der Einschreibung
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 38, der Höchstwert bei 190, der höhere Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 38, der Höchstwert bei 190, der höhere Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
24 Wochen nach der Einschreibung
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 38, der Höchstwert bei 190, der höhere Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
48 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202306124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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