Utforska den förebyggande effekten av mitokondriellt skyddsmedel Idebenone på epilepsi efter stroke
3 augusti 2023 uppdaterad av: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Klinisk multicenterstudie av mitokondriehjärnskyddsmedel Idebenone i förebyggande av post-stroke epilepsi
Enligt slumptalstabellen delades alla patienter in i korttidsbehandlingsgrupp, långtidsbehandlingsgrupp och icke-ingripande strokekontrollgrupp enligt andelen (1:1:1) epilepsisjukdomsmodifierare idebenone.
Patienter i korttidsbehandlingsgruppen kommer att ta idebenon i totalt 14 dagar (akut period) efter stroke och patienter i långtidsbehandlingsgruppen kommer att ta idebenon i totalt 3 månader efter stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2700
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Feng, PhD
- Telefonnummer: 86-13873123853
- E-post: fenglihx@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Li Feng, PhD
- Telefonnummer: 86-13873123853
- E-post: fenglihx@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus inom 24 timmar efter strokesymtom och diagnostiserade med stroke (inklusive hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning, intrakraniell venös sinustrombos etc.) efter relevanta undersökningar;
- Kunna samarbeta med inspektionen;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av epilepsi före stroke;
- En historia av allvarliga komorbiditeter som kan leda till anfall (inklusive maligna tumörer, specifika autoimmuna sjukdomar, allvarliga elektrolytavvikelser, njursjukdom i slutstadiet och allvarligt huvudtrauma);
- Sekundär stroke orsakad av huvudtrauma eller operation;
- Andra patienter som forskarna tycker behöver uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Idebenone korttidsbehandlingsgrupp
Patienten fick oralt idebenon 30 mg tre gånger om dagen efter stroke under totalt 14 dagar (akut fas).
|
Patienten fick oralt idebenon 30 mg tre gånger om dagen efter stroke under totalt 14 dagar (akut fas).
|
|
Experimentell: Grupp B: Idebenone långtidsbehandlingsgrupp
Patienten kommer att behandlas med oralt idebenon 30 mg tre gånger om dagen efter stroke under totalt 3 månader.
|
Patienten kommer att behandlas med oralt idebenon 30 mg tre gånger om dagen efter stroke under totalt 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med epilepsi efter stroke
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Räkna antalet personer med post-stroke epilepsi
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Andelen patienter med epilepsi efter stroke
Tidsram: 24 veckor efter inskrivning
|
Räkna antalet personer med post-stroke epilepsi
|
24 veckor efter inskrivning
|
|
Andelen patienter med epilepsi efter stroke
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Räkna antalet personer med post-stroke epilepsi
|
48 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 24, ju högre poäng indikerar desto allvarligare neurologisk funktionsnedsättning hos strokepatienter
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 veckor efter inskrivning
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 24, ju högre poäng indikerar desto allvarligare neurologisk funktionsnedsättning hos strokepatienter
|
24 veckor efter inskrivning
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 24, ju högre poäng indikerar desto allvarligare neurologisk funktionsnedsättning hos strokepatienter
|
48 veckor efter inskrivning
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 56, den högre poängen indikerar en stor sannolikhet för ångest
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: 24 veckor efter inskrivning
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 56, den högre poängen indikerar en stor sannolikhet för ångest
|
24 veckor efter inskrivning
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 56, den högre poängen indikerar en stor sannolikhet för ångest
|
48 veckor efter inskrivning
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 77, den högre poängen indikerar en stor sannolikhet för depression
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: 24 veckor efter inskrivning
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 77, den högre poängen indikerar en stor sannolikhet för depression
|
24 veckor efter inskrivning
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 77, den högre poängen indikerar en stor sannolikhet för depression
|
48 veckor efter inskrivning
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 21, den högre poängen indikerar sämre sömnkvalitet
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 24 veckor efter inskrivning
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 21, den högre poängen indikerar sämre sömnkvalitet
|
24 veckor efter inskrivning
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 21, den högre poängen indikerar sämre sömnkvalitet
|
48 veckor efter inskrivning
|
|
Strokespecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Minimivärdet är 38, maxvärdet är 190, den högre poängen indikerar bättre livskvalitet
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Strokespecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsram: 24 veckor efter inskrivning
|
Minimivärdet är 38, maxvärdet är 190, den högre poängen indikerar bättre livskvalitet
|
24 veckor efter inskrivning
|
|
Strokespecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Minimivärdet är 38, maxvärdet är 190, den högre poängen indikerar bättre livskvalitet
|
48 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202306124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .