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Esplorazione dell'effetto preventivo dell'agente protettivo mitocondriale Idebenone sull'epilessia post-ictus

3 agosto 2023 aggiornato da: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Studio clinico multicentrico sull'agente protettivo del cervello mitocondriale Idebenone nella prevenzione dell'epilessia post-ictus

Secondo la tabella dei numeri casuali, tutti i pazienti sono stati divisi in gruppo di trattamento a breve termine, gruppo di trattamento a lungo termine e gruppo di controllo dell'ictus senza intervento in base alla proporzione di (1:1:1) modificatore della malattia epilettica idebenone. I pazienti nel gruppo di trattamento a breve termine assumeranno idebenone per un ciclo totale di 14 giorni (periodo acuto) dopo l'ictus, mentre i pazienti nel gruppo di trattamento a lungo termine assumeranno idebenone per un ciclo totale di 3 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale entro 24 ore dai sintomi dell'ictus e con diagnosi di ictus (compresi infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi del seno venoso intracranico, ecc.) dopo esami pertinenti;
  • In grado di collaborare con l'ispezione;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'epilessia prima dell'ictus;
  • Una storia di gravi comorbidità che possono portare a convulsioni (inclusi tumori maligni, malattie autoimmuni specifiche, gravi anomalie elettrolitiche, malattia renale allo stadio terminale e grave trauma cranico);
  • Ictus secondario causato da trauma cranico o intervento chirurgico;
  • Altri pazienti che i ricercatori ritengono debbano essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gruppo di trattamento a breve termine con Idebenone
Il paziente ha ricevuto idebenone orale 30 mg tre volte al giorno dopo l'ictus per un ciclo totale di 14 giorni (fase acuta).
Droga: idebenone 30 mg per 14 giorni
Il paziente ha ricevuto idebenone orale 30 mg tre volte al giorno dopo l'ictus per un ciclo totale di 14 giorni (fase acuta).
Sperimentale: Gruppo B: gruppo di trattamento a lungo termine con Idebenone
Il paziente verrà trattato con idebenone orale 30 mg tre volte al giorno dopo l'ictus per un ciclo totale di 3 mesi.
Droga: idebenone 30 mg per 3 mesi
Il paziente verrà trattato con idebenone orale 30 mg tre volte al giorno dopo l'ictus per un ciclo totale di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con epilessia dopo l'ictus
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Contare il numero di persone con epilessia post-ictus
Al momento dell'iscrizione
La proporzione di pazienti con epilessia dopo l'ictus
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Contare il numero di persone con epilessia post-ictus
24 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti con epilessia dopo l'ictus
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Contare il numero di persone con epilessia post-ictus
48 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 24, il punteggio più alto indica il danno neurologico più grave nei pazienti con ictus
Al momento dell'iscrizione
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 24, il punteggio più alto indica il danno neurologico più grave nei pazienti con ictus
24 settimane dopo l'iscrizione
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 24, il punteggio più alto indica il danno neurologico più grave nei pazienti con ictus
48 settimane dopo l'iscrizione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, il punteggio più alto indica una grande probabilità di ansia
Al momento dell'iscrizione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, il punteggio più alto indica una grande probabilità di ansia
24 settimane dopo l'iscrizione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, il punteggio più alto indica una grande probabilità di ansia
48 settimane dopo l'iscrizione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, il punteggio più alto indica una grande probabilità di depressione
Al momento dell'iscrizione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, il punteggio più alto indica una grande probabilità di depressione
24 settimane dopo l'iscrizione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, il punteggio più alto indica una grande probabilità di depressione
48 settimane dopo l'iscrizione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 21, il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
Al momento dell'iscrizione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 21, il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
24 settimane dopo l'iscrizione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 21, il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
48 settimane dopo l'iscrizione
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 38, il valore massimo è 190, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Al momento dell'iscrizione
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 38, il valore massimo è 190, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
24 settimane dopo l'iscrizione
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 38, il valore massimo è 190, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
48 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202306124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epilessia post-ictus

Prove cliniche su idebenone 30 mg per 14 giorni

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