Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idebenon mitokondriális védőanyag megelőző hatásának feltárása a stroke utáni epilepsziára

2023. augusztus 3. frissítette: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Klinikai többközpontú tanulmány az idebenon mitokondriális agyvédő szerről a stroke utáni epilepszia megelőzésében

A véletlenszám-táblázat alapján minden beteget rövid távú kezelési csoportra, hosszú távú kezelési csoportra és non-intervenciós stroke kontrollcsoportra osztottak az epilepszia betegségmódosító idebenon (1:1:1) aránya szerint. A rövid távú kezelési csoportba tartozó betegek a stroke után összesen 14 napig (akut periódus) szednek idebenont, a hosszú távú kezelést kapó betegek pedig a stroke után összesen 3 hónapig szedik az idebenont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2700

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke tüneteit követő 24 órán belül kórházba kerülő betegek, akiknél stroke-ot (beleértve agyi infarktust, agyvérzést, subarachnoidális vérzést, intracranialis vénás sinus trombózist stb.) diagnosztizáltak megfelelő vizsgálatok után;
  • Képes együttműködni az ellenőrzéssel;
  • Írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A stroke előtti epilepszia anamnézisében;
  • Az anamnézisben szereplő súlyos kísérőbetegségek, amelyek görcsrohamokhoz vezethetnek (beleértve a rosszindulatú daganatokat, specifikus autoimmun betegségeket, súlyos elektrolit-rendellenességeket, végstádiumú vesebetegséget és súlyos fejsérülést);
  • fejsérülés vagy műtét által okozott másodlagos stroke;
  • A kutatók szerint más betegeket ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Idebenon rövid távú kezelési csoport
A beteg a stroke után naponta háromszor 30 mg idebenont kapott orálisan, összesen 14 napig (akut fázis).
Drog: idebenon 30 mg 14 napig
A beteg a stroke után naponta háromszor 30 mg idebenont kapott orálisan, összesen 14 napig (akut fázis).
Kísérleti: B csoport: Idebenon hosszú távú kezelési csoport
A beteget a stroke után naponta háromszor 30 mg-os orális idebenonnal kezelik, összesen 3 hónapig.
Drog: idebenon 30 mg 3 hónapig
A beteget a stroke után naponta háromszor 30 mg-os orális idebenonnal kezelik, összesen 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epilepsziás betegek aránya a stroke után
Időkeret: A beiratkozáskor
Számolja meg a stroke utáni epilepsziában szenvedők számát
A beiratkozáskor
Az epilepsziás betegek aránya a stroke után
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
Számolja meg a stroke utáni epilepsziában szenvedők számát
24 héttel a beiratkozás után
Az epilepsziás betegek aránya a stroke után
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
Számolja meg a stroke utáni epilepsziában szenvedők számát
48 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: A beiratkozáskor
A minimális érték 0, a maximális érték 24, a magasabb pontszám a súlyosabb neurológiai károsodást jelzi stroke-os betegeknél
A beiratkozáskor
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 0, a maximális érték 24, a magasabb pontszám a súlyosabb neurológiai károsodást jelzi stroke-os betegeknél
24 héttel a beiratkozás után
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 0, a maximális érték 24, a magasabb pontszám a súlyosabb neurológiai károsodást jelzi stroke-os betegeknél
48 héttel a beiratkozás után
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: A beiratkozáskor
A minimális érték 0, a maximális érték 56, a magasabb pontszám a szorongás nagy valószínűségét jelzi
A beiratkozáskor
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 0, a maximális érték 56, a magasabb pontszám a szorongás nagy valószínűségét jelzi
24 héttel a beiratkozás után
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 0, a maximális érték 56, a magasabb pontszám a szorongás nagy valószínűségét jelzi
48 héttel a beiratkozás után
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: A beiratkozáskor
A minimális érték 0, a maximális érték 77, a magasabb pontszám a depresszió nagy valószínűségét jelzi
A beiratkozáskor
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 0, a maximális érték 77, a magasabb pontszám a depresszió nagy valószínűségét jelzi
24 héttel a beiratkozás után
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 0, a maximális érték 77, a magasabb pontszám a depresszió nagy valószínűségét jelzi
48 héttel a beiratkozás után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A beiratkozáskor
A minimális érték 0, a maximális érték 21, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
A beiratkozáskor
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 0, a maximális érték 21, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
24 héttel a beiratkozás után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 0, a maximális érték 21, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
48 héttel a beiratkozás után
Stroke-specifikus életminőség skála (SS-QOL)
Időkeret: A beiratkozáskor
A minimális érték 38, a maximális érték 190, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
A beiratkozáskor
Stroke-specifikus életminőség skála (SS-QOL)
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 38, a maximális érték 190, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
24 héttel a beiratkozás után
Stroke-specifikus életminőség skála (SS-QOL)
Időkeret: 48 héttel a beiratkozás után
A minimális érték 38, a maximális érték 190, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
48 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202306124

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel