Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání preventivního účinku mitochondriálního ochranného činidla idebenonu na epilepsii po mrtvici

3. srpna 2023 aktualizováno: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Klinická multicentrická studie mitochondriálního mozkového ochranného činidla idebenonu v prevenci epilepsie po mrtvici

Podle tabulky náhodných čísel byli všichni pacienti rozděleni do skupiny s krátkodobou léčbou, skupinou s dlouhodobou léčbou a kontrolní skupinou neintervenční cévní mozkové příhody podle podílu (1:1:1) modifikátoru epilepsie idebenonu. Pacienti ve skupině s krátkodobou léčbou budou užívat idebenon v celkovém průběhu 14 dnů (akutní období) po mrtvici a pacienti ve skupině s dlouhodobou léčbou budou užívat idebenon v celkovém průběhu 3 měsíců po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Feng, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13873123853
  • E-mail: fenglihx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice do 24 hodin od příznaků cévní mozkové příhody a diagnostikovaná cévní mozková příhoda (včetně mozkového infarktu, mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, trombózy intrakraniálního žilního sinu atd.) po příslušných vyšetřeních;
  • Umět spolupracovat s inspekcí;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie před mrtvicí;
  • Anamnéza závažných komorbidit, které mohou vést k záchvatům (včetně maligních nádorů, specifických autoimunitních onemocnění, závažných elektrolytových abnormalit, konečného stádia onemocnění ledvin a těžkého poranění hlavy);
  • Sekundární mrtvice způsobená úrazem hlavy nebo chirurgickým zákrokem;
  • Ostatní pacienti, o kterých si vědci myslí, že je třeba vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Idebenonová krátkodobá léčebná skupina
Pacient dostával orálně idebenon 30 mg třikrát denně po cévní mozkové příhodě po dobu celkem 14 dnů (akutní fáze).
Lék: idebenon 30 mg po dobu 14 dnů
Pacient dostával orálně idebenon 30 mg třikrát denně po cévní mozkové příhodě po dobu celkem 14 dnů (akutní fáze).
Experimentální: Skupina B: Skupina dlouhodobé léčby idebenonem
Pacient bude po cévní mozkové příhodě léčen perorálním idebenonem 30 mg třikrát denně po dobu celkem 3 měsíců.
Lék: idebenon 30 mg po dobu 3 měsíců
Pacient bude po cévní mozkové příhodě léčen perorálním idebenonem 30 mg třikrát denně po dobu celkem 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s epilepsií po cévní mozkové příhodě
Časové okno: V době zápisu
Spočítejte počet lidí s epilepsií po mrtvici
V době zápisu
Podíl pacientů s epilepsií po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Spočítejte počet lidí s epilepsií po mrtvici
24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s epilepsií po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Spočítejte počet lidí s epilepsií po mrtvici
48 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 24, vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou
V době zápisu
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 24, vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou
24 týdnů po zápisu
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 24, vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou
48 týdnů po zápisu
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 56, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost úzkosti
V době zápisu
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 56, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost úzkosti
24 týdnů po zápisu
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 56, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost úzkosti
48 týdnů po zápisu
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 77, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost deprese
V době zápisu
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 77, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost deprese
24 týdnů po zápisu
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 77, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost deprese
48 týdnů po zápisu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
V době zápisu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
24 týdnů po zápisu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
48 týdnů po zápisu
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 38, maximální hodnota je 190, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
V době zápisu
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 38, maximální hodnota je 190, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
24 týdnů po zápisu
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 38, maximální hodnota je 190, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
48 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202306124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie po mrtvici

Klinické studie na idebenon 30 mg po dobu 14 dnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit