Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegawczego wpływu mitochondrialnego środka ochronnego idebenonu na padaczkę poudarową

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Wieloośrodkowe badanie kliniczne środka chroniącego mitochondrialny mózg, idebenonu, w zapobieganiu padaczce poudarowej

Zgodnie z tabelą liczb losowych, wszyscy pacjenci zostali podzieleni na grupę leczoną krótkoterminowo, grupę leczoną długoterminowo i grupę kontrolną nieinterwencyjnego udaru, zgodnie z proporcją (1:1:1) modyfikatora choroby padaczki idebenonu. Pacjenci z grupy leczenia krótkoterminowego będą przyjmować idebenon przez całkowity cykl 14 dni (okres ostry) po udarze, a pacjenci z grupy leczenia długoterminowego będą przyjmować idebenon przez całkowity cykl 3 miesięcy po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru, u których rozpoznano udar mózgu (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepicę zatoki żylnej wewnątrzczaszkowej itp.) po odpowiednich badaniach;
  • Potrafi współpracować z inspekcją;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki przed udarem;
  • Historia poważnych chorób współistniejących, które mogą prowadzić do napadów padaczkowych (w tym nowotwory złośliwe, określone choroby autoimmunologiczne, poważne zaburzenia elektrolitowe, schyłkowa niewydolność nerek i ciężki uraz głowy);
  • Udar wtórny spowodowany urazem głowy lub zabiegiem chirurgicznym;
  • Inni pacjenci, których zdaniem naukowców należy wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa krótkotrwałego leczenia idebenonem
Pacjentka po udarze mózgu otrzymywała doustnie idebenon w dawce 30 mg 3 razy dziennie przez łącznie 14 dni (faza ostra).
Lek: idebenon 30 mg przez 14 dni
Pacjentka po udarze mózgu otrzymywała doustnie idebenon w dawce 30 mg 3 razy dziennie przez łącznie 14 dni (faza ostra).
Eksperymentalny: Grupa B: Grupa długotrwałego leczenia idebenonem
Pacjent będzie leczony doustnie idebenonem w dawce 30 mg trzy razy dziennie po udarze przez całkowity kurs 3 miesięcy.
Lek: idebenon 30 mg przez 3 miesiące
Pacjent będzie leczony doustnie idebenonem w dawce 30 mg trzy razy dziennie po udarze przez całkowity kurs 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z padaczką po udarze mózgu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Policz liczbę osób z padaczką poudarową
W momencie rejestracji
Odsetek pacjentów z padaczką po udarze mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Policz liczbę osób z padaczką poudarową
24 tygodnie po rejestracji
Odsetek pacjentów z padaczką po udarze mózgu
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Policz liczbę osób z padaczką poudarową
48 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 24, wyższy wynik wskazuje na cięższe zaburzenia neurologiczne u pacjentów z udarem mózgu
W momencie rejestracji
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 24, wyższy wynik wskazuje na cięższe zaburzenia neurologiczne u pacjentów z udarem mózgu
24 tygodnie po rejestracji
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 24, wyższy wynik wskazuje na cięższe zaburzenia neurologiczne u pacjentów z udarem mózgu
48 tygodni po rejestracji
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 56, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia lęku
W momencie rejestracji
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 56, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia lęku
24 tygodnie po rejestracji
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 56, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia lęku
48 tygodni po rejestracji
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 77, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia depresji
W momencie rejestracji
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 77, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia depresji
24 tygodnie po rejestracji
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 77, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia depresji
48 tygodni po rejestracji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu
W momencie rejestracji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu
24 tygodnie po rejestracji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu
48 tygodni po rejestracji
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 38, maksymalna to 190, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
W momencie rejestracji
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 38, maksymalna to 190, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
24 tygodnie po rejestracji
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 38, maksymalna to 190, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
48 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202306124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka poudarowa

Badania kliniczne na idebenon 30 mg przez 14 dni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj