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ミトコンドリア保護剤イデベノンの脳卒中後てんかんに対する予防効果の探索

2023年8月3日 更新者：Li Feng, MD, PhD、Xiangya Hospital of Central South University

脳卒中後てんかんの予防におけるミトコンドリア脳保護剤イデベノンの多施設共同臨床研究

乱数表に従って、てんかん疾患修飾因子イデベノンの割合(1:1:1)に従って、すべての患者を短期治療群、長期治療群、非介入脳卒中対照群に分けた。 短期治療群の患者は脳卒中後合計14日間（急性期）イデベノンを服用し、長期治療群の患者は脳卒中後合計3か月イデベノンを服用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2700

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Li Feng, PhD
  • 電話番号：86-13873123853
  • メール：fenglihx@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中の症状が出てから24時間以内に入院し、関連する検査の結果、脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、頭蓋内静脈洞血栓症などを含む）と診断された患者。
  • 検査に協力できること。
  • インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 脳卒中前のてんかんの病歴;
  • 発作を引き起こす可能性のある重篤な併存疾患の病歴（悪性腫瘍、特定の自己免疫疾患、重度の電解質異常、末期腎疾患、重度の頭部外傷を含む）。
  • 頭部外傷または手術によって引き起こされる二次性脳卒中。
  • 研究者らが除外する必要があると考えている他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA: イデベノン短期治療グループ
患者は脳卒中後、合計 14 日間にわたって 1 日 3 回、イデベノン 30 mg を経口投与されました (急性期)。
薬：イデベノン 30mg 14日間
患者は脳卒中後、合計 14 日間にわたって 1 日 3 回、イデベノン 30 mg を経口投与されました (急性期)。
実験的：グループ B: イデベノン長期治療グループ
脳卒中後、患者は経口イデベノン 30 mg を 1 日 3 回、合計 3 か月間投与されます。
薬：イデベノン 30mg 3ヶ月間
脳卒中後、患者は経口イデベノン 30 mg を 1 日 3 回、合計 3 か月間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後にてんかんを患う患者の割合
時間枠：入学時
脳卒中後てんかん患者の数を数えてください
入学時
脳卒中後にてんかんを患う患者の割合
時間枠：登録から24週間後
脳卒中後てんかん患者の数を数えてください
登録から24週間後
脳卒中後にてんかんを患う患者の割合
時間枠：登録後48週間
脳卒中後てんかん患者の数を数えてください
登録後48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：入学時
最小値は 0、最大値は 24 です。スコアが高いほど、脳卒中患者の神経障害がより重度であることを示します。
入学時
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：登録から24週間後
最小値は 0、最大値は 24 です。スコアが高いほど、脳卒中患者の神経障害がより重度であることを示します。
登録から24週間後
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：登録後48週間
最小値は 0、最大値は 24 です。スコアが高いほど、脳卒中患者の神経障害がより重度であることを示します。
登録後48週間
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：入学時
最小値は 0、最大値は 56、スコアが高いほど不安の可能性が高いことを示します。
入学時
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：登録から24週間後
最小値は 0、最大値は 56、スコアが高いほど不安の可能性が高いことを示します。
登録から24週間後
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：登録後48週間
最小値は 0、最大値は 56、スコアが高いほど不安の可能性が高いことを示します。
登録後48週間
ハミルトンうつ病スケール (HAMD)
時間枠：入学時
最小値は 0、最大値は 77、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
入学時
ハミルトンうつ病スケール (HAMD)
時間枠：登録から24週間後
最小値は 0、最大値は 77、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
登録から24週間後
ハミルトンうつ病スケール (HAMD)
時間枠：登録後48週間
最小値は 0、最大値は 77、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
登録後48週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：入学時
最小値は 0、最大値は 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
入学時
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：登録から24週間後
最小値は 0、最大値は 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
登録から24週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：登録後48週間
最小値は 0、最大値は 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
登録後48週間
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL)
時間枠：入学時
最小値は 38、最大値は 190、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
入学時
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL)
時間枠：登録から24週間後
最小値は 38、最大値は 190、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
登録から24週間後
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL)
時間枠：登録後48週間
最小値は 38、最大値は 190、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
登録後48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202306124

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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