- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05987943
Pedicled posken periosteaaliläppä suu-antral fistulin sulkemiseen
Suun- ja leukakirurgian lehtori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Oroantral fistula (OAF) on patologinen yhteys suuontelon ja poskiontelon välillä. On kehitetty erilaisia kirurgisia tekniikoita, joiden uusiutumisaste on jopa 33 %7, pääasiassa haavan supistumisen ja postoperatiivisen infektion vuoksi. OAF-sulkemistoimenpiteiden onnistumisasteen lisäämiseksi on kehitetty kaksikerroksisten sulkemistekniikoiden käyttö, mutta useimmat näistä tekniikoista muuttavat alkuperäistä suun anatomiaa ja voivat johtaa merkittävään postoperatiiviseen sairastumiseen.
Tarkoitus: Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti ja radiologisesti pedikoidun posken periosteaaliläpän käytön tehokkuutta oroantraalisen fistelin sulkemiseen vaikuttamatta alkuperäiseen suunsisäiseen anatomiaan.
Potilaat ja menetelmät: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen potilasta, joilla on oroantraalinen fisteli. Potilaat tutkitaan ja hoidetaan Tantan yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolla.
Preoperatiivinen arviointi: Se sisältää demografisten tietojen, lääketieteellisen tilan ja OAF:n asiaankuuluvan historian keräämisen (etiologia, kesto, äänen resonanssi, nesteen regurgitaatio, infektio ja aiemmat kirurgiset sulkemisyritykset). Suoritetaan kartiotietokonetomografia (CBCT) taustalla olevan luuvaurion koon määrittämiseksi.
Kirurginen toimenpide: Bukkaalinen limakalvon läppä jaetaan vaakasuunnassa kahteen kerrokseen: syvä periosteaalinen kerros ja pinnallinen posken limakalvokerros. Fistula-kanava leikataan luun tasolla, pedikoitu syvä periosteaalinen kerros leikataan ja käännetään fistelin yli luun tasolla ja stabiloidaan ompeleilla. Pinnallinen kerros palautetaan alkuperäiseen asentoonsa ja ommellaan.
Leikkauksen jälkeinen arviointi: Potilaita arvioidaan kliinisesti joka viikko kuukauden ajan paranemisen, infektion, tulehduksen ja uusiutumisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 3111
- Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla on oroantraalinen fisteli
- kirkas poskiontelo ilman tulehdusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kaikista systeemisistä sairauksista, vaikuttavat pehmytkudosten paranemiseen
- potilailla on jäljellä juuria tai vieraita esineitä poskiontelossa, mikä on tarkoitettu palovammojen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: paraneminen.oranraalisen fistelin uusiutuminen
Pedicled posken periosteaaliläppä suu-antral fistulin sulkemiseen
|
Pedicled posken periosteaaliläppä suu-antral fistulin sulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa suurinta kipua
|
1 kuukausi
|
|
vestibulaarisyvyyden vertailu ennen leikkausta ja postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
vestibulaarisyvyys mitattuna ienreunasta eteisen pohjaan.
|
1 kuukausi
|
|
tulehduksen pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 ei tulehdusta, 1-3 lievä tulehdus, 4-7 kohtalainen tulehdus, 8-10 vakava tulehdus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-OS-9-22-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .