- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05987943
Un colgajo de periostio bucal pediculado para el cierre de una fístula oroantral
Profesor de Cirugía Oral y Maxilofacial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La fístula oroantral (FOA) es una comunicación patológica entre la cavidad bucal y el seno maxilar. Se han desarrollado una variedad de técnicas quirúrgicas, con tasas de recurrencia de hasta el 33%7, principalmente debido a la contracción de la herida y la infección postoperatoria. Para aumentar las tasas de éxito de los procedimientos de cierre de OAF, se ha desarrollado el uso de técnicas de cierre de doble capa, pero la mayoría de estas técnicas alteran la anatomía oral original y pueden provocar una morbilidad posoperatoria significativa.
Propósito: El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar tanto clínica como radiológicamente la eficacia del uso del colgajo de periostio bucal pediculado para el cierre de fístulas oroantrales sin afectar la anatomía intraoral original.
Pacientes y Métodos: Diez pacientes con fístula oroantral serán incluidos en este estudio. Los pacientes serán examinados y tratados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.
Valoración preoperatoria: Incluirá la recogida de datos demográficos, estado médico y antecedentes relevantes de la FAO (etiología, duración, resonancia de voz, regurgitación de líquido, infección e intentos previos de cierre quirúrgico). Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para determinar el tamaño del defecto óseo subyacente.
Procedimiento quirúrgico: el colgajo mucoperióstico bucal se dividirá horizontalmente en dos capas: una capa perióstica profunda y una capa de mucosa bucal superficial. Se seccionará el trayecto de la fístula a nivel óseo, se disecará la capa perióstica profunda pediculada y se volteará la fístula a nivel óseo y se estabilizará mediante puntos de sutura. La capa superficial se devolverá a su posición original y se suturará.
Evaluación postoperatoria: Los pacientes serán evaluados clínicamente cada semana durante un mes en cuanto a cicatrización, presencia de infección, inflamación y recurrencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 3111
- Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes tienen fístula oroantral
- seno maxilar claro sin infección
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que padecen enfermedades sistémicas afectan la curación de los tejidos blandos.
- los pacientes tienen raíces remanentes o cuerpos extraños en el seno indicados para la operación de la lujuria cald well
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: curación. recurrencia de fístula oroanral
Un colgajo de periostio bucal pediculado para el cierre de una fístula oroantral
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Un colgajo de periostio bucal pediculado para el cierre de una fístula oroantral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
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0 representando ningún dolor y 10 representando el nivel más alto de dolor
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1 mes
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comparación de la profundidad vestibular antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la profundidad vestibular medida desde el margen gingival hasta el fondo del vestíbulo.
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1 mes
|
escala de puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
0 sin inflamación, 1-3 inflamación leve, 4-7 inflamación moderada, 8-10 inflamación severa
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-OS-9-22-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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