- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05987943
Een gesteelde buccale periosteale flap voor de sluiting van oro-antrale fistel
Docent Kaak- en Kaakchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Oro-antrale fistel (OAF) is een pathologische communicatie tussen de mondholte en de maxillaire sinus. Er is een verscheidenheid aan chirurgische technieken ontwikkeld, met recidiefpercentages tot 33%7, voornamelijk als gevolg van wondcontractie en postoperatieve infectie. Om de slagingspercentages van OAF-sluitingsprocedures te vergroten, is het gebruik van dubbellaagse sluitingstechnieken ontwikkeld, maar de meeste van deze technieken veranderen de oorspronkelijke orale anatomie en kunnen leiden tot aanzienlijke postoperatieve morbiditeit.
Doel: Het doel van deze prospectieve studie is om zowel klinisch als radiologisch de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van de gesteelde buccale periostale flap voor het sluiten van oroantrale fistel zonder de oorspronkelijke intraorale anatomie aan te tasten.
Patiënten en methoden: Tien patiënten met oro-antrale fistel zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten zullen worden onderzocht en beheerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.
Preoperatieve evaluatie: het omvat het verzamelen van demografische gegevens, medische status en relevante geschiedenis van de OAF (etiologie, duur, resonantie van de stem, regurgitatie van vocht, infectie en eerdere chirurgische sluitingspogingen). Cone beam computertomografie (CBCT) scan zal worden uitgevoerd om de grootte van het onderliggende botdefect te bepalen.
Chirurgische ingreep: De buccale mucoperiostale flap wordt horizontaal in twee lagen gesplitst: een diepe periostale laag en een oppervlakkige buccale mucosalaag. Het fistelkanaal wordt op botniveau doorgesneden, de gesteelde diepe periosteale laag wordt ontleed en op botniveau over de fistel gekeerd en met hechtingen gestabiliseerd. De oppervlakkige laag wordt teruggebracht naar zijn oorspronkelijke positie en gehecht.
Postoperatieve evaluatie: De patiënten zullen gedurende een maand elke week klinisch worden geëvalueerd met betrekking tot genezing, aanwezigheid van infectie, ontsteking en recidieven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 3111
- Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten hebben oro-antrale fistel
- heldere maxillaire sinus zonder infectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan systemische ziekten beïnvloeden de genezing van zacht weefsel
- patiënten hebben resterende wortels of vreemd lichaam in de sinus geïndiceerd voor cald well luc-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: genezing. herhaling van oro-anrale fistel
Een gesteelde buccale periosteale flap voor de sluiting van oro-antrale fistel
|
Een gesteelde buccale periosteale flap voor de sluiting van oro-antrale fistel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor het hoogste pijnniveau
|
1 maand
|
|
vergelijking van vestibulaire diepte preoperatief en postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand
|
de vestibulaire diepte gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de vestibule.
|
1 maand
|
|
ontstekingsscore schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
0 geen ontsteking, 1-3 milde ontsteking, 4-7 matige ontsteking, 8-10 ernstige ontsteking
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-OS-9-22-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .