Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gesteelde buccale periosteale flap voor de sluiting van oro-antrale fistel

20 november 2023 bijgewerkt door: Marwa Taha Ibrahim

Docent Kaak- en Kaakchirurgie

Het doel van deze studie is om zowel klinisch als radiologisch de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van de gesteelde buccale periosteale flap voor het sluiten van oroantrale fistel zonder de oorspronkelijke intraorale anatomie aan te tasten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Oro-antrale fistel (OAF) is een pathologische communicatie tussen de mondholte en de maxillaire sinus. Er is een verscheidenheid aan chirurgische technieken ontwikkeld, met recidiefpercentages tot 33%7, voornamelijk als gevolg van wondcontractie en postoperatieve infectie. Om de slagingspercentages van OAF-sluitingsprocedures te vergroten, is het gebruik van dubbellaagse sluitingstechnieken ontwikkeld, maar de meeste van deze technieken veranderen de oorspronkelijke orale anatomie en kunnen leiden tot aanzienlijke postoperatieve morbiditeit.

Doel: Het doel van deze prospectieve studie is om zowel klinisch als radiologisch de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van de gesteelde buccale periostale flap voor het sluiten van oroantrale fistel zonder de oorspronkelijke intraorale anatomie aan te tasten.

Patiënten en methoden: Tien patiënten met oro-antrale fistel zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten zullen worden onderzocht en beheerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.

Preoperatieve evaluatie: het omvat het verzamelen van demografische gegevens, medische status en relevante geschiedenis van de OAF (etiologie, duur, resonantie van de stem, regurgitatie van vocht, infectie en eerdere chirurgische sluitingspogingen). Cone beam computertomografie (CBCT) scan zal worden uitgevoerd om de grootte van het onderliggende botdefect te bepalen.

Chirurgische ingreep: De buccale mucoperiostale flap wordt horizontaal in twee lagen gesplitst: een diepe periostale laag en een oppervlakkige buccale mucosalaag. Het fistelkanaal wordt op botniveau doorgesneden, de gesteelde diepe periosteale laag wordt ontleed en op botniveau over de fistel gekeerd en met hechtingen gestabiliseerd. De oppervlakkige laag wordt teruggebracht naar zijn oorspronkelijke positie en gehecht.

Postoperatieve evaluatie: De patiënten zullen gedurende een maand elke week klinisch worden geëvalueerd met betrekking tot genezing, aanwezigheid van infectie, ontsteking en recidieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 3111
        • Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten hebben oro-antrale fistel
  2. heldere maxillaire sinus zonder infectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan systemische ziekten beïnvloeden de genezing van zacht weefsel
  2. patiënten hebben resterende wortels of vreemd lichaam in de sinus geïndiceerd voor cald well luc-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: genezing. herhaling van oro-anrale fistel
Een gesteelde buccale periosteale flap voor de sluiting van oro-antrale fistel
Een gesteelde buccale periosteale flap voor de sluiting van oro-antrale fistel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor het hoogste pijnniveau
1 maand
vergelijking van vestibulaire diepte preoperatief en postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand
de vestibulaire diepte gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de vestibule.
1 maand
ontstekingsscore schaal
Tijdsspanne: 1 maand
0 geen ontsteking, 1-3 milde ontsteking, 4-7 matige ontsteking, 8-10 ernstige ontsteking
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een gesteelde buccale periosteale flap voor de sluiting van oro-antrale fistel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren