- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987943
En pediklet bukkal periosteal klaff for lukking av oro-antral fistel
Foreleser i oral og kjevekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Oroantral fistel (OAF) er en patologisk kommunikasjon mellom munnhulen og sinus maxillaris. En rekke kirurgiske teknikker er utviklet, med residivrater på opptil 33 %7, hovedsakelig på grunn av sårkontraksjon og postoperativ infeksjon. For å øke suksessraten for OAF-lukkingsprosedyrer, har bruken av dobbeltlags lukkingsteknikker utviklet seg, men de fleste av disse teknikkene endrer den opprinnelige orale anatomien og kan resultere i betydelig postoperativ sykelighet.
Formål: Målet med denne prospektive studien er å evaluere både klinisk og radiologisk effektiviteten av å bruke den pedikerte bukkale periosteale klaffen for lukking av oroantral fistel uten å påvirke den opprinnelige intraorale anatomien.
Pasienter og metoder: Ti pasienter med oroantral fistel vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli undersøkt og behandlet ved Oral- og kjevekirurgisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Tanta University.
Preoperativ evaluering: Den vil inkludere innsamling av demografiske data, medisinsk status og relevant historie for OAF (etiologi, varighet, resonans av stemmen, oppstøt av væske, infeksjon og tidligere kirurgiske lukkeforsøk). Cone beam computed tomography (CBCT) skanning vil bli utført for å bestemme størrelsen på den underliggende beindefekten.
Kirurgisk prosedyre: Buccal mucoperiosteal klaffen vil deles horisontalt i to lag: et dypt periostealt lag og et overfladisk buccalt mucosa lag. Fistelkanalen vil transekseres på bennivå, det pediklede dype periosteale laget vil bli dissekert og snudd over fistelen på bennivå og vil bli stabilisert ved bruk av suturer. Det overfladiske laget vil bli returnert til sin opprinnelige posisjon og suturert.
Postoperativ evaluering: Pasientene vil bli evaluert klinisk hver uke i en måned med hensyn til tilheling, tilstedeværelse av infeksjon, betennelse og residiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 3111
- Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter har oroantral fistel
- klar maksillær sinus uten infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer påvirker helbredelse av bløtvev
- pasienter har gjenværende røtter eller fremmedlegeme i sinus indisert for kaldbrønn luc-operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: helbredelse.residiv av oroanral fistel
En pediklet bukkal periosteal klaff for lukking av oro-antral fistel
|
En pediklet bukkal periosteal klaff for lukking av oro-antral fistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
0 representerer ingen smerte og 10 representerer det høyeste nivået av smerte
|
1 måned
|
|
sammenligning av vestibulær dybde preoperativt og postoperativt
Tidsramme: 1 måned
|
den vestibulære dybden målt fra gingivalmargin til bunnen av vestibylen.
|
1 måned
|
|
scoreskala for inflammasjon
Tidsramme: 1 måned
|
0 ingen betennelse, 1-3 mild betennelse, 4-7 moderat betennelse, 8-10 alvorlig betennelse
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-OS-9-22-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .