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口腔洞瘻閉鎖のための有茎頬側骨膜皮弁

2023年11月20日 更新者:Marwa Taha Ibrahim

口腔顎顔面外科学講師

この研究の目的は、元の口腔内の解剖学的構造に影響を与えることなく、口腔洞瘻の閉鎖に有茎頬側骨膜皮弁を使用する有効性を臨床的および放射線学的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 口腔洞瘻 (OAF) は、口腔と上顎洞の間の病理学的連絡です。 さまざまな外科技術が開発されていますが、再発率は主に創傷収縮と術後感染により 33%7 に達します。 OAF 閉鎖処置の成功率を高めるために、二重層閉鎖技術の使用が開発されましたが、これらの技術のほとんどは元の口腔の解剖学的構造を変更し、重大な術後の罹患率を引き起こす可能性があります。

目的: この前向き研究の目的は、元の口腔内の解剖学的構造に影響を与えることなく、口洞瘻の閉鎖に有茎頬側骨膜皮弁を使用する有効性を臨床的および放射線学的に評価することです。

患者と方法: 口洞瘻を患う 10 人の患者がこの研究に含まれます。 患者はタンタ大学歯学部口腔顎顔面外科学教室で検査・管理される。

術前評価:人口統計データ、病状、OAF の関連病歴(病因、期間、声の共鳴、体液の逆流、感染、以前の外科的閉鎖の試み)の収集が含まれます。 根底にある骨欠損のサイズを決定するために、コーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) スキャンが実行されます。

手術手順: 頬粘膜骨膜弁は、深部骨膜層と表層の頬粘膜層の 2 つの層に水平に分割されます。 瘻管は骨レベルで切断され、有茎の深い骨膜層が切開され、骨レベルで瘻孔を裏返し、縫合糸を使用して安定化されます。 表層を元の位置に戻して縫合します。

術後評価: 患者は、治癒、感染の存在、炎症および再発に関して、1 か月間毎週臨床的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者は口洞瘻を患っている
  2. 感染のないきれいな上顎洞

除外基準:

  1. 全身疾患を患っている患者は軟部組織の治癒に影響を与えます
  2. 副鼻腔に根や異物が残っている患者は、コールド・ウェル・ラック手術の適応となる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:口腔肛門瘻の治癒・再発
口腔洞瘻閉鎖のための有茎頬側骨膜皮弁
口腔洞瘻閉鎖のための有茎頬側骨膜皮弁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠:1ヶ月
0 は痛みがないことを表し、10 は最高レベルの痛みを表します。
1ヶ月
術前と術後の前庭深さの比較
時間枠:1ヶ月
歯肉縁から前庭の底まで測定した前庭の深さ。
1ヶ月
炎症スコアスケール
時間枠:1ヶ月
0 炎症なし、1-3 軽度の炎症、4-7 中程度の炎症、8-10 重度の炎症
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:marwa t Ibrahim, lecturer、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (実際)

2023年4月7日

研究の完了 (実際)

2023年9月21日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-OS-9-22-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

口腔洞瘻閉鎖のための有茎頬側骨膜皮弁

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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