- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987943
En pediklet bukkal periosteal flap til lukning af oro-antral fistel
Underviser i mund- og kæbekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Oroantral fistel (OAF) er en patologisk kommunikation mellem mundhulen og sinus maxillaris. Der er udviklet en række kirurgiske teknikker med tilbagefaldsrater på op til 33 %7, hovedsageligt på grund af sårkontraktion og postoperativ infektion. For at øge succesraterne for OAF-lukningsprocedurer er brugen af dobbeltlagslukningsteknikker udviklet, men de fleste af disse teknikker ændrer den oprindelige orale anatomi og kan resultere i betydelig postoperativ morbiditet.
Formål: Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere både klinisk og radiologisk effektiviteten af at bruge den pediklede bukkale periosteale flap til lukning af oroantral fistel uden at påvirke den oprindelige intraorale anatomi.
Patienter og metoder: Ti patienter med oroantral fistel vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive undersøgt og behandlet på Oral- og Kæbekirurgisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.
Præoperativ evaluering: Den vil omfatte indsamling af demografiske data, medicinsk status og relevant historie for OAF (ætiologi, varighed, resonans af stemmen, regurgitation af væske, infektion og tidligere kirurgiske lukningsforsøg). Cone beam computed tomography (CBCT) scanning vil blive udført for at bestemme størrelsen af den underliggende knogledefekt.
Kirurgisk procedure: Den bukkale mucoperiosteale flap vil blive delt vandret i to lag: et dybt periostealt lag og et overfladisk buccal slimhindelag. Fistelkanalen vil gennemskæres på knogleniveau, det pedikerede dybe periosteale lag vil blive dissekeret og vendt over fistelen på knogleniveau og vil blive stabiliseret ved hjælp af suturer. Det overfladiske lag vil blive returneret til sin oprindelige position og syet.
Postoperativ evaluering: Patienterne vil blive evalueret klinisk hver uge i en måned med hensyn til heling, tilstedeværelse af infektion, inflammation og recidiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 3111
- Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter har oroantral fistel
- klar maksillær sinus uden infektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af systemiske sygdomme, påvirker helingen af blødt væv
- patienter har tilbageværende rødder eller fremmedlegeme i sinus indiceret til kaldbrønd luc-operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: heling.gentagelse af oroanral fistel
En pediklet bukkal periosteal flap til lukning af oro-antral fistel
|
En pediklet bukkal periosteal flap til lukning af oro-antral fistel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer det højeste niveau af smerte
|
1 måned
|
|
sammenligning af vestibulær dybde præoperativt og postoperativt
Tidsramme: 1 måned
|
den vestibulære dybde målt fra tandkødsranden til bunden af vestibulen.
|
1 måned
|
|
inflammationsscoreskala
Tidsramme: 1 måned
|
0 ingen betændelse, 1-3 mild inflammation, 4-7 moderat betændelse, 8-10 svær betændelse
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-OS-9-22-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oroantral fistel
-
Medical University of SilesiaAfsluttetOroantral fistel | Oroantral kommunikation | Akut Oroantral Kommunikation | Post-ekstraktion maxillær sinuskommunikationPolen
-
Arab International UniversityDamascus UniversityAfsluttetOroantral kommunikationSyrien
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationOroantral fistel | DobbeltlagEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetOroantral fistelEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetOroantral fistel | Forskudt tandEgypten
-
University of SienaRekruttering
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitation
-
Qassim UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttetOro-Antral kommunikationEgypten