- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05987943
En pediklad buckal periosteal flik för stängning av Oro-antral fistel
Lektor i käk- och käkkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Oroantral fistel (OAF) är en patologisk kommunikation mellan munhålan och sinus maxillaris. En mängd olika kirurgiska tekniker har utvecklats, med återfallsfrekvenser på upp till 33 %7, främst på grund av sårkontraktion och postoperativ infektion. För att öka framgångsfrekvensen för OAF-stängningsprocedurer har användningen av dubbelskiktade stängningstekniker utvecklats, men de flesta av dessa tekniker förändrar den ursprungliga orala anatomin och kan resultera i betydande postoperativ sjuklighet.
Syfte: Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera både kliniskt och radiologiskt effektiviteten av att använda den pediklade buckala periosteala fliken för stängning av oroantral fistel utan att påverka den ursprungliga intraorala anatomin.
Patienter och metoder: Tio patienter med oroantral fistel kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att undersökas och hanteras på Mun- och käkkirurgiavdelningen, Odontologiska fakulteten, Tanta University.
Preoperativ utvärdering: Den kommer att inkludera insamling av demografiska data, medicinsk status och relevant historia av OAF (etiologi, varaktighet, röstresonans, uppstötningar av vätska, infektion och tidigare kirurgiska stängningsförsök). Cone beam computed tomography (CBCT) skanning kommer att utföras för att bestämma storleken på den underliggande bendefekten.
Kirurgisk procedur: Den buckala mucoperiosteal fliken kommer att delas horisontellt i två lager: ett djupt periostealt lager och ett ytligt buckalt mucosalager. Fistelkanalen kommer att genomskäras på bennivå, det pediklade djupa periosteala lagret dissekeras och vänds över fisteln på bennivå och kommer att stabiliseras med hjälp av suturer. Det ytliga lagret kommer att återföras till sin ursprungliga position och sys.
Postoperativ utvärdering: Patienterna kommer att utvärderas kliniskt varje vecka under en månad avseende läkning, förekomst av infektion, inflammation och återfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 3111
- Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter har oroantral fistel
- klara sinus överkäken utan infektion
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av någon systemisk sjukdom påverkar läkning av mjukvävnad
- patienter har kvarvarande rötter eller främmande kropp i sinus indicerat för kallbrunnsluc-operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: läkning.återfall av oroanral fistel
En pediklad buckal periosteal flik för stängning av Oro-antral fistel
|
En pediklad buckal periosteal flik för stängning av Oro-antral fistel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsram: 1 månad
|
0 representerar ingen smärta och 10 representerar den högsta smärtnivån
|
1 månad
|
|
jämförelse av vestibulärt djup preoperativt och postoperativt
Tidsram: 1 månad
|
det vestibulära djupet mätt från gingivalkanten till botten av vestibulen.
|
1 månad
|
|
inflammationspoängskala
Tidsram: 1 månad
|
0 ingen inflammation, 1-3 mild inflammation, 4-7 måttlig inflammation, 8-10 svår inflammation
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-OS-9-22-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .