- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05987943
Un lambeau périosté buccal pédiculé pour la fermeture de la fistule oro-antrale
Maître de conférences en chirurgie buccale et maxillo-faciale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La fistule oro-antrale (FOA) est une communication pathologique entre la cavité buccale et le sinus maxillaire. Diverses techniques chirurgicales ont été développées, avec des taux de récidive allant jusqu'à 33 %7, principalement en raison de la contraction de la plaie et de l'infection postopératoire. Pour augmenter les taux de réussite des procédures de fermeture OAF, l'utilisation de techniques de fermeture à double couche s'est développée, mais la plupart de ces techniques modifient l'anatomie buccale d'origine et peuvent entraîner une morbidité postopératoire importante.
Objectif : Le but de cette étude prospective est d'évaluer à la fois cliniquement et radiologiquement l'efficacité de l'utilisation du lambeau périosté buccal pédiculé pour la fermeture de la fistule oro-antrale sans affecter l'anatomie intra-orale d'origine.
Patients et méthodes : Dix patients atteints de fistule oro-antrale seront inclus dans cette étude. Les patients seront examinés et pris en charge au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Tanta.
Évaluation préopératoire : elle comprendra la collecte de données démographiques, l'état médical et les antécédents pertinents de l'OAF (étiologie, durée, résonance de la voix, régurgitation de liquide, infection et tentatives de fermeture chirurgicale antérieures). Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera effectuée pour déterminer la taille du défaut osseux sous-jacent.
Procédure chirurgicale : Le lambeau mucopériosté buccal sera divisé horizontalement en deux couches : une couche périostée profonde et une couche muqueuse buccale superficielle. Le trajet de la fistule sera sectionné au niveau osseux, la couche périostée profonde pédiculée sera disséquée et retournée sur la fistule au niveau osseux et sera stabilisée à l'aide de sutures. La couche superficielle sera remise dans sa position d'origine et suturée.
Évaluation postopératoire : les patients seront évalués cliniquement chaque semaine pendant un mois en ce qui concerne la guérison, la présence d'infection, l'inflammation et les récidives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 3111
- Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont une fistule oro-antrale
- sinus maxillaire clair sans infection
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de maladies systémiques affectent la cicatrisation des tissus mous
- les patients ont des racines restantes ou un corps étranger dans le sinus indiqué pour l'opération cald well luc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: guérison. récidive de la fistule oro-anrale
Un lambeau périosté buccal pédiculé pour la fermeture de la fistule oro-antrale
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Un lambeau périosté buccal pédiculé pour la fermeture de la fistule oro-antrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 1 mois
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0 représentant aucune douleur et 10 représentant le niveau de douleur le plus élevé
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1 mois
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comparaison de la profondeur vestibulaire en préopératoire et en postopératoire
Délai: 1 mois
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la profondeur vestibulaire mesurée du bord gingival au bas du vestibule.
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1 mois
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échelle de score d'inflammation
Délai: 1 mois
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0 pas d'inflammation, 1-3 inflammation légère, 4-7 inflammation modérée, 8-10 inflammation sévère
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: marwa t Ibrahim, lecturer, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-OS-9-22-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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