- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05988255
Staattisen progressiivisen venytyksen tehokkuus verrattuna perinteiseen venytykseen liimakapselitulehduksessa
Staattisen progressiivisen venyttelytekniikan tehokkuus verrattuna perinteiseen venytykseen primaarisessa liimakapselitulehduksessa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (terapia, taso 1B). Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukainen vuokaavio esitetään havainnollistamaan tutkimuksen etenemistä.
Otoskoko on laskettu G*power-ohjelmistolla (versio 3.1.9.7, Franz Faul, Universitat Kiel, Saksa), ja se viittaa siihen, että MANOVA-testin avulla tarvitaan 42 osallistujaa (14 per ryhmä). Cohenin d on asetettu arvoon 0,25 80 % teholla (alfa = 0,05) tehosteen koon havaitsemiseksi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kolmesta ryhmästä (A, B tai C) käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa. Ne jaetaan ulkopuolisen tahon toimesta, joka ei ole mukana hoidossa, käyttäen järjestysnumeroituja sinetöityjä kirjekuoria.
Osallistumiskriteerit: (1) Molempien sukupuolten potilaat, joilla on yksipuolinen primaarinen liimakapselitulehdus (2) 40-65-vuotiaat potilaat. (3) Kivun kesto vähintään kolme kuukautta. (4) Liikehäviö on yli 25 % vähintään kahdessa tasossa ja passiivinen ulkoinen kiertohäviö, joka on suurempi kuin 50 % koskemattomasta olakkeesta tai alle 30° ulkoisesta kiertoliikkeestä.
Poissulkemiskriteerit: (1) Aiempi leikkaus tai manipulointi nukutuksessa. (2) Muut olkapäähän vaikuttavat sairaudet, kuten (nivelreuma, nivelrikko, kiertomansettitauti tai pahanlaatuiset kasvaimet). (3) Neurologiset puutteet, jotka vaikuttavat olkapään toimintaan.
Kaikista aiheista kerätään demografisia tietoja iästä, sukupuolesta, dominanssista ja tuskallisista puolista. Kun potilas on valittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, mittaamme olkapään liikerataa (ROM) Baseline Digital Absolute Axis Goniometrillä ja olkapäätoimintoa SPADI-asteikolla.
Liikkeiden laajuus arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista), jokaisen viikon lopussa ja 12 viikon lopussa.
Hartioiden toiminta arvioidaan SPADI:n avulla lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja hoidon lopussa.
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan ROM:in saavuttamiseen 3 kuukauden kohdalla, arvioidaan kussakin ryhmässä ja sitä verrataan ryhmien välillä.
Hoitotoimenpiteet:
Kaikille kolmen ryhmän potilaille annetaan koulutusta sairauden luonnosta ja heitä neuvotaan pysymään aktiivisena kotona kannustamalla aktiivisuuden muuttamista ilman kipua. Jokainen hoitoryhmien potilas saa kaksi hoitokertaa viikossa 12 viikon ajan.
- Staattinen progressiivinen venyttely JAS-olkapäälaitteella (ryhmä A): Staattinen progressiivinen venytyslaite soveltaa venytystä ulko- ja sisäkiertoon olkapäätasossa tapahtuvan sieppauksen eri asteista. Laitteen säätämisen jälkeen sitä käytetään 45 minuuttia (30 minuuttia ulkoiseen pyörimiseen ja 15 minuuttia sisäkiertoon). Venytysasentoa pidetään 5 minuutin sarja ja välillä lepää potilaan sietokyvyn mukaan.
- Syklinen manuaalinen venyttely (ryhmä B): 5–20 sekuntia venytystä ja 10 sekunnin lepoa käytetään 10 kertaa jokaisessa seuraavista suunnista (taivuttaminen, lapaluun tasossa tapahtuva sieppaus, ulkoinen kierto ja sisäinen pyöritys) ja venyttely kohteen pyörittäjämansetille intervalli. Venytysannos määräytyy potilaan ärtyneisyystason perusteella.
- Ryhmä C: Viisitoista potilasta ei saa fysioterapiahoitoa tutkimuksen loppuun asti. Eettisenä näkökohtana on, että tämän ryhmän koehenkilöt saavat täyden hoidon tutkimuksen päätyttyä tiedonkeruun jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
Aineisto analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) tietokoneohjelman versiota 24 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Kuvaavat tilastot ilmaistaan jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonnana.
Aineiston normaaliutta tarkastellaan Kolmogorov-Smirnovin tilastollisella testillä.
Toistettujen mittausten ANOVA-testiä käytetään määrittämään ero ROM:n lähtötason ja hoidon jälkeisten pisteiden välillä sekä ROM:n saamiseen kuluva aika kussakin ryhmässä.
Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään määrittämään ero lähtötason ja hoidon jälkeisten pisteiden välillä kivun ja toiminnan osalta.
Kruskal Wallis ANOVAa käytetään ryhmien välisten kipu- ja toimintapisteiden eroihin (järjestystiedot).
MANOVA-testiä käytetään tunnistamaan ero kolmen ryhmän välillä koskien ROM:ia (taivuttaminen, ojentaminen, abduktio, sisäinen rotaatio, ulkoinen rotaatio adduktiossa ja ulkoinen rotaatio abduktiossa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on yksipuolinen primaarinen liimakapselitulehdus.
- 40-65-vuotiaat potilaat.
- Kivun kesto kolme kuukautta tai enemmän.
- Liikehäviö on yli 25 % vähintään kahdessa tasossa ja passiivinen ulkoinen kiertohäviö, joka on suurempi kuin 50 % koskemattomasta olkapäästä tai alle 30° ulkoisesta kiertoliikkeestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tai manipulointi nukutuksessa.
- Muut olkapäähän vaikuttavat sairaudet, kuten (nivelreuma, nivelrikko, kiertomansettitauti tai pahanlaatuiset kasvaimet).
- Neurologiset puutteet, jotka vaikuttavat hartioiden toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Staattinen progressiivinen venytys
|
Venytystekniikka käyttää mekaanista progressiivista venytystä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Syklinen manuaalinen venytys
|
Venytystekniikka käyttää ajoittaista manuaalista venytystä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Olkapään taipuminen, ojentaminen, abduktio, ulkoinen rotaatio ja sisäinen rotaatio mitataan Baseline Digital Absolute Axis Goniometrillä
|
Kolme kuukautta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Potilasta neuvotaan valitsemaan numero, joka parhaiten kuvastaa hänen epämukavuuden voimakkuutta ja vaivan astetta, joka hänellä on sairastuneen olkapään käytössä SPADI:n avulla.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada etäisyysliikettä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan ROM:in saavuttamiseen 3 kuukauden kohdalla, arvioidaan kussakin ryhmässä ja sitä verrataan ryhmien välillä.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .