- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05988255
유착성 관절낭염에서 정적 점진적 스트레칭 대 전통적인 스트레칭의 효능
원발성 유착관절낭염에서 정적 점진적 스트레칭 기법과 전통적인 스트레칭의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험(치료법, 레벨 1B). 연구 진행을 설명하기 위해 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서에 따른 흐름도가 제시될 것입니다.
샘플 크기는 G*power 소프트웨어(버전 3.1.9.7, Franz Faul, Universitat Kiel, Germany)를 사용하여 계산되며 MANOVA 테스트를 사용하여 42명의 참가자(그룹당 14명)가 필요할 것이라고 제안합니다. Cohen의 d는 효과 크기를 감지하기 위해 80% 검정력(alpha = 0.05)에서 0.25로 설정됩니다.
환자는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 세 그룹(A, B 또는 C) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 치료에 관여하지 않는 외부 당사자가 할당합니다.
포함 기준: (1) 일측성 원발성 유착관절낭염이 있는 남녀 모두의 환자 (2) 40-65세 사이의 환자. (3) 통증 지속 기간이 3개월 이상. (4) 최소 2면에서 25% 이상의 운동 손실 범위 및 침범되지 않은 어깨의 50% 이상 또는 외부 회전의 30° 미만인 수동적 외부 회전 손실.
제외 기준: (1) 마취 하의 이전 수술 또는 조작. (2) 어깨에 영향을 미치는 기타 상태(류마티스 관절염, 골관절염, 회전근 개 질환 또는 악성 종양). (3) 어깨 기능에 영향을 미치는 신경학적 결손.
연령, 성별, 지배력 및 고통스러운 측면에 관한 모든 주제에 대해 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 선택한 후 Baseline Digital Absolute Axis Goniometer를 사용하여 어깨 가동 범위(ROM)를 측정하고 SPADI 척도를 사용하여 어깨 기능을 측정합니다.
운동 범위는 기준선(치료 시작 전), 매주 말 및 12주 말에 평가됩니다.
어깨 기능은 기준선(치료 시작 전)과 치료 종료 시 SPADI를 사용하여 평가됩니다.
3개월에 ROM에 도달하는 데 필요한 평균 시간을 각 그룹에서 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
치료 절차:
세 그룹의 모든 환자는 질병의 자연 경과에 대해 교육을 받고 통증 없이 활동 수정을 장려하여 집에서 활동적으로 지내도록 지시받습니다. 치료 그룹의 각 환자는 일련의 12주 동안 주당 2회의 치료 세션을 받게 됩니다.
- JAS 어깨 장치를 사용한 정적 점진적 스트레칭(그룹 A): 정적 점진적 스트레칭 장치는 다양한 견갑골 외전 각도에서 외회전 및 내회전 방향으로 스트레칭을 적용합니다. 장치 조정 후 45분간 착용합니다(외회전 방향으로 30분, 내회전 방향으로 15분). 스트레칭 자세는 일련의 5분 동안 유지되며 환자의 허용 범위에 따라 그 사이에 휴식을 취합니다.
- 순환 수동 스트레칭(B군) : 5~20초 스트레칭과 10초 휴식을 각각 10회씩(굴곡, 견갑면 외전, 외회전, 내회전) 목표 회전근개까지 스트레칭 간격. 스트레칭 용량은 환자의 과민성 수준에 따라 결정됩니다.
- 그룹 C: 15명의 환자는 연구가 끝날 때까지 물리 치료를 받지 않습니다. 윤리적 고려 사항으로 이 그룹의 피험자는 데이터 수집 후 연구가 종료된 후 완전한 치료를 받게 됩니다.
통계 분석:
데이터는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS) 컴퓨터 프로그램 버전 24 소프트웨어(IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석됩니다.
기술 통계는 연속 변수에 대한 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다.
Kolmogorov-Smirnov 통계 테스트를 사용하여 데이터의 정규성을 검사합니다.
반복 측정 ANOVA 테스트는 ROM에 대한 기준선과 치료 후 점수 간의 차이와 각 그룹 내에서 ROM을 얻는 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 통증 및 기능에 대한 기준 점수와 치료 후 점수 간의 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
Kruskal Wallis ANOVA는 그룹 간 통증 및 기능 점수 차이(서수 데이터)에 사용됩니다.
MANOVA 테스트는 ROM(굴곡, 확장, 외전, 내회전, 내전 시 외회전, 외전 시 외회전)에 관한 세 그룹 간의 차이를 식별하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일방적인 원발성 유착관절낭염이 있는 남녀 환자.
- 40-65세 사이의 환자.
- 3개월 이상의 통증 지속.
- 최소 2면에서 25% 이상의 운동 손실 범위 및 관련되지 않은 어깨의 50% 이상 또는 30° 미만의 외부 회전 손실인 수동적 외부 회전 손실.
제외 기준:
- 마취 하의 이전 수술 또는 조작.
- 어깨에 영향을 미치는 기타 상태(류마티스 관절염, 골관절염, 회전근 개 질환 또는 악성 종양).
- 어깨 기능에 영향을 미치는 신경학적 결손.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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실험적: 정적 점진적 스트레칭
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스트레칭 기술은 기계적 점진적 스트레칭을 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주기적 수동 스트레칭
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스트레칭 기법은 간헐적 수동 스트레칭을 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 삼 개월
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Baseline Digital Absolute Axis Goniometer를 사용하여 어깨 굴곡, 확장, 외전, 외회전 및 내회전을 측정합니다.
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삼 개월
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기능
기간: 삼 개월
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환자는 SPADI를 사용하여 자신의 불편함의 강도와 영향을 받는 어깨를 사용하는 데 문제가 있는 정도를 가장 잘 반영하는 숫자를 선택하도록 조언을 받을 것입니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 움직임을 얻을 시간
기간: 삼 개월
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3개월에 ROM에 도달하는 데 필요한 평균 시간을 각 그룹에서 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정적 점진적 스트레칭에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University Hospital TuebingenUniversity Hospital Freiburg완전한