- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05988255
A statikus progresszív nyújtás hatékonysága a hagyományos nyújtással szemben ragasztókapszulitiszben
A statikus progresszív nyújtási technika hatékonysága a hagyományos nyújtással szemben az elsődleges ragasztókapszulitiszben: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Prospektív, egyszeresen vak randomizált, kontrollált vizsgálat (terápia, 1B szint). A vizsgálat előrehaladásának szemléltetésére a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozat szerinti folyamatábra kerül bemutatásra.
A minta méretét a G*power szoftverrel (3.1.9.7-es verzió, Franz Faul, Universitat Kiel, Németország) számítják ki, és ez azt sugallja, hogy 42 résztvevőre lesz szükség (csoportonként 14-en) a MANOVA teszt segítségével. Cohen d értéke 0,25 80%-os teljesítménnyel (alfa = 0,05), hogy érzékelje az effektus méretét.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba (A, B vagy C) sorolják be számítógép által generált lista segítségével. A kezelésben részt nem vevő külső fél sorszámozott, zárt borítékok segítségével osztja ki őket.
Bevételi kritériumok: (1) Mindkét nemhez tartozó, egyoldali primer adhezív capsulitisben szenvedő betegek (2) 40-65 év közötti betegek. (3) A fájdalom időtartama három hónapig vagy tovább. (4) A mozgásveszteség tartománya legalább 2 síkban nagyobb, mint 25%, és a passzív külső forgásveszteség nagyobb, mint a nem érintett váll 50%-a vagy a külső elfordulás 30°-ánál kisebb.
Kizárási kritériumok: (1) Korábbi műtét vagy manipuláció érzéstelenítésben. (2) Egyéb, a vállat érintő állapotok (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, rotator mandzsetta betegség vagy rosszindulatú daganatok). (3) A váll működését befolyásoló neurológiai hiányosságok.
A demográfiai adatokat minden alanyról gyűjtjük az életkor, nem, dominancia és fájdalmas oldal tekintetében. A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti betegválasztás után a váll mozgástartományát (ROM) Baseline Digital Absolute Axis Goniometerrel, a vállfunkciót pedig SPADI skálával mérjük.
A mozgási tartományt kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt), minden hét végén és a 12 hét végén értékelik.
A vállfunkciót SPADI segítségével értékelik kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt) és a kezelés végén.
A ROM 3 hónapos elteltével eléréséhez szükséges átlagos időt minden csoportban felmérik, és a csoportok között összehasonlítják.
Kezelési eljárások:
A három csoportba tartozó összes beteget kioktatják a betegség természetes történetéről, és arra utasítják őket, hogy maradjanak aktívak otthon azáltal, hogy ösztönzik a tevékenység fájdalommentes módosítását. A kezelési csoportok minden betege heti két kezelést kap egy 12 hetes sorozaton keresztül.
- Statikus progresszív nyújtás a JAS váll eszközzel (A csoport): A statikus progresszív nyújtás eszköz nyújt nyújtást a külső és belső elforgatás irányába a lapocka síkbeli abdukció különböző fokaiból. A készülék beállítása után 45 percig viseli (30 percig a külső forgás felé nyújtva és 15 percig a belső forgás felé). A nyújtó pozíciót 5 percig tartjuk, és közben pihenjünk a páciens toleranciájának megfelelően.
- Ciklikus kézi nyújtás (B csoport): Öt-húsz másodperces nyújtás és 10 másodperces pihenés 10-szer kerül felhasználásra a következő irányok mindegyikében (hajlítás, lapocka síkbeli elrablása, külső forgatás és belső elforgatás) és nyújtás a cél forgómandzsetta felé. intervallum. A nyújtási dózist a páciens ingerlékenységének mértéke alapján határozzák meg.
- C csoport: Tizenöt beteg nem kap fizioterápiás kezelést a vizsgálat végéig. Etikai megfontolásból az ebbe a csoportba tartozó alanyok teljes körű kezelésben részesülnek a vizsgálat befejezése után, az adatgyűjtést követően.
Statisztikai analízis:
Az adatok elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) számítógépes program 24-es verziójával történik (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
A leíró statisztikát a folytonos változók átlag ± szórása formájában fejezzük ki.
Az adatok normalitását Kolmogorov-Smirnov statisztikai teszttel vizsgáljuk.
Ismételt mérések ANOVA tesztet használnak a ROM kiindulási és kezelés utáni pontszámai közötti különbség meghatározására, valamint az egyes csoportokon belül a ROM megszerzéséhez szükséges idő között.
Wilcoxon előjeles rangú tesztet használnak a fájdalom és funkció kiindulási és kezelés utáni pontszámai közötti különbség meghatározására.
A Kruskal Wallis ANOVA-t a csoportok közötti fájdalom és funkció pontszámok különbségére (sorrendi adatok) használjuk.
Egy MANOVA tesztet használunk a három csoport közötti különbség azonosítására a ROM tekintetében (hajlítás, nyújtás, abdukció, belső rotáció, külső rotáció addukcióban és külső rotáció abdukcióban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek egyoldali primer adhezív capsulitisben.
- 40-65 év közötti betegek.
- A fájdalom időtartama három hónapig vagy tovább.
- A mozgásveszteség tartománya legalább 2 síkban nagyobb, mint 25%, és a passzív külső forgásveszteség nagyobb, mint a nem érintett váll 50%-a vagy a külső forgás 30°-ánál kisebb.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét vagy manipuláció érzéstelenítésben.
- A vállat érintő egyéb állapotok (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, rotator mandzsetta betegség vagy rosszindulatú daganatok).
- A váll működését befolyásoló neurológiai hiányosságok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
|
|
|
Kísérleti: Statikus progresszív nyújtás
|
A nyújtási technika mechanikus progresszív nyújtást alkalmaz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ciklikus kézi nyújtás
|
A nyújtási technika szakaszos kézi nyújtást alkalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Három hónap
|
A váll hajlítását, nyújtását, abdukcióját, külső forgását és belső elfordulását a Baseline Digital Absolute Axis Goniometer segítségével mérik
|
Három hónap
|
|
Funkció
Időkeret: Három hónap
|
A páciensnek azt tanácsolják, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban tükrözi a kellemetlen érzés intenzitását és az érintett váll problémáinak mértékét a SPADI használatával.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a tartomány mozgását
Időkeret: Három hónap
|
Minden csoportban felmérik a ROM eléréséhez szükséges átlagos időt 3 hónapos korban, és összehasonlítják a csoportok között.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .