68Ga-NOTA-SNA002:n vaiheen I kliininen tutkimus
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: SmartNuclide Biopharma
Vaiheen I kliininen tutkimus 68Ga-NOTA-SNA002:n turvallisuussietokyvyn, säteilyabsorboituneen annoksen ja dosimetrian arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Kliininen tutkimus oli yhden keskuksen, annosta lisäävä, avoin tutkimus. Tässä kliinisessä tutkimuksessa 68Ga-NOTA-SNA002:ta injektoitiin suonensisäisesti sen turvallisuussietokyvyn, säteilyn absorptioannoksen, jakautumisominaisuuksien jne. tarkkailemiseksi potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui neljästä vaiheesta: seulontajakso, perusjakso, koejakso ja turvallisuuden seurantajakso.
Seulontajakso 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua kaikki soveltuvat koehenkilöt valittiin osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöiden allekirjoittama tietoinen suostumus vaaditaan ennen kaikkien tämän kliinisen tutkimuksen tutkimusten suorittamista.
Lähtötilanne Pääsykriteerit tarkistettiin uudelleen ja koehenkilöt otettiin mukaan samana päivänä tarkastuksen jälkeen.
Koeaika Sisältää lääkkeiden antamisen, verenkeräyksen, kuvanoton ja patologisen kudoksen keräämisen.
Turvallinen seurantajakso Kaikki haittatapahtumat ja lääkeyhdistelmät käsitellään ja kirjataan tänä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot);
- Ne, joilla on käyttäytymiskykyä, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Fyysinen kunto (ECOG) pisteet 0-2 pistettä;
- Perussyke 60-100 lyöntiä/min (sisältäen raja-arvon, joka viittaa potilaan istuvaan sykkeeseen rauhallisessa tilassa);
- Verenpainemittaukset < Korkea verenpainetaso 1 (sisältää aiemman korkean verenpaineen, systolisen verenpaineen, joka on hoidettu liikunnalla tai lääkkeillä; 140 ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg); Erikoistilanne
- Potilaat, joilla on vahvistettuja kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, pahanlaatuinen melanooma), joilla on tai ei ole metastaattisia kasvaimia;
- Potilaat, joiden kuvantamislöydökset osoittavat, että vähintään yksi kohdeleesio on mitattavissa ja siitä voidaan ottaa biopsia (CT-, MRI- tai 18F-FDG PET-CT -tulokset ovat hyväksyttäviä);
- Patologiset löydökset saatiin viimeisen 1 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan käyntejä tai joutumaan asiaankuuluviin tutkimuksiin, leikkauksiin tai biopsioihin kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti;
- Huono ravitsemustila, seulonta BMI < 18,5, ei kestä testiä;
- Ihmiset, joilla tiedetään tai epäillään merkkejä aktiivisesta autoimmuunisairaudesta (esim. vitiligo, diabetes, vain hormonikorvaushoitoa vaativasta autoimmuunisairaudesta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmunologinen sairaus, kuten psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa), tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ulkoisten laukaisimien puuttuessa sallitaan sisällyttää tutkimukseen);
- Potilaat, jotka ottavat suuria annoksia hormoneja, kuten hydrokortisonia tai 5 mg prednisonia aamulla ja hydrokortisonia tai 2,5 mg prednisonia illalla;
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ne, jotka ovat parantuneet vuosi sitten tai jotka eivät tarvitse lisähoitoa);
- Ihmiset, joiden tiedetään olevan vakava allergia 68Ga-NOTA-SNA002:lle, vastaaville lääkkeille tai apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: annoksen nostaminen
4 alaryhmää massaannoksen eskalointi.
|
68Ga-NOTA-SNA002 tulee pistää suonensisäisesti hitaasti vähintään 1 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antoturvallisuus (elintoiminnot)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Annon turvallisuus arvioidaan verenpaineen, sydämen sykkeen, hengityksen ja kehon lämpötilan arvioiden perusteella ennen ja jälkeen annostelun (% tapauksista, joissa poikkeavat löydökset lähtötilanteeseen verrattuna).
|
jopa 7 päivää
|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
kuten verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto jne. koehenkilöiden laboratoriotutkimuksen muutosten arvioimiseksi ennen antoa ja sen jälkeen
|
jopa 7 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Haittavaikutusten vaara ja vakavuus CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan kirjataan 68Ga-NOTA-SNA002-annoksen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Biologiset jakautumisominaisuudet
Aikaikkuna: 60 minuuttia ~ 120 minuuttia annon jälkeen
|
Kuvaus 68Ga-NOTA-SNA002:n biologisista jakautumiskuvioista PET:llä
|
60 minuuttia ~ 120 minuuttia annon jälkeen
|
|
Anti-SNA002 anti-vasta-aine
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Analysoimalla anti-SNA002-lääkkeiden vasta-aineiden positiivisuusaste.
|
enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren ja seerumin radioaktiivisen annoksen muutokset
Aikaikkuna: 60 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
68Ga:n säteilyaltistuksen mittaus kokoverestä ja seerumista annon jälkeen
|
60 minuuttia verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Standardoidut ottoarvot perustuvat koko kehon PET-kuvaukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koko kehon PET-kuvien analysointi，Määritä kiinnostava alue (ROI) ja/tai kiinnostava tilavuus (VOI), laske standardoidut ottoarvot (SUVmax, SUVmean jne.)
|
1 kuukausi
|
|
Suurimpien elinten säteilyannos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Säteilyannoksen laskeminen kullekin tärkeälle elimelle säteilynottoarvojen avulla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-SNA002-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .