Ensayo clínico de fase I de 68Ga-NOTA-SNA002
9 de septiembre de 2025 actualizado por: SmartNuclide Biopharma
Ensayo clínico de fase I de evaluación de 68Ga-NOTA-SNA002 para la tolerancia de seguridad, la dosis de radiación absorbida y la dosimetría en pacientes con tumor sólido
El ensayo clínico fue un ensayo abierto de aumento de dosis en un solo centro. En este ensayo clínico, se inyectó 68Ga-NOTA-SNA002 por vía intravenosa para observar su tolerancia de seguridad, dosis de absorción de radiación, características de distribución, etc. en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constaba de cuatro fases: período de selección, período de referencia, período de prueba y período de seguimiento de seguridad.
Período de selección 2 semanas antes del inicio del ensayo, todos los sujetos elegibles fueron seleccionados para participar en el ensayo clínico. Se requiere el consentimiento informado firmado por los sujetos antes de realizar todos los exámenes en este ensayo clínico.
Período de referencia Los criterios de admisión se verificaron nuevamente y los sujetos se inscribieron el mismo día después del control.
Período de prueba Incluye administración de medicamentos, extracción de sangre, recolección de imágenes y recolección de tejido patológico.
Período de seguimiento seguro Todos los eventos adversos y combinaciones de medicamentos se procesan y registran durante este período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años (incluidos los valores límite);
- Quienes tengan capacidad conductual, participen voluntariamente en este estudio clínico, y firmen un formulario de consentimiento informado (ICF);
- Condición física (ECOG) puntuación 0-2 puntos;
- Frecuencia cardíaca basal 60~100 latidos/min (incluido el valor límite, que se refiere a la frecuencia cardíaca del paciente sentado en un estado de calma);
- Mediciones de presión arterial < Nivel de presión arterial alta 1 (incluye antecedentes de presión arterial alta, presión arterial sistólica tratada con ejercicio o medicación; 140 y presión arterial diastólica < 90 mmHg); Situación de especialidad
- Pacientes con tumores sólidos confirmados (incluidos, entre otros, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, melanoma maligno) con o sin tumores metastásicos;
- Pacientes cuyos resultados de imágenes indiquen que al menos una lesión objetivo es medible y puede someterse a una biopsia (se aceptan los resultados de CT, MRI o 18F-FDG PET-CT);
- Los hallazgos patológicos se obtuvieron en el año anterior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan realizar visitas o someterse a exámenes, operaciones o biopsias relevantes de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico;
- Mal estado nutricional, cribado IMC < 18,5, no tolera la prueba;
- Personas con evidencia conocida o sospechada de enfermedad autoinmune activa (p. ej., vitíligo, diabetes, hipotiroidismo residual debido a una enfermedad autoinmune que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, enfermedad autoinmunológica como la psoriasis que no requiere tratamiento sistémico), o enfermedades que no se espera que recurran en ausencia de desencadenantes externos, se permite que se incluyan en el estudio);
- Pacientes que toman grandes dosis de hormonas, como hidrocortisona o 5 mg de prednisona por la mañana e hidrocortisona o 2,5 mg de prednisona por la noche;
- Pacientes con enfermedades graves u otros tumores malignos (excepto aquellos que hayan sido curados hace un año o no requieran tratamiento adicional);
- Personas con alergia severa conocida a 68Ga-NOTA-SNA002, medicamentos similares o excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: escalada de dosis
4 subgrupos escalamiento de dosis masiva.
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El 68Ga-NOTA-SNA002 debe inyectarse por vía intravenosa lentamente durante no menos de 1 minuto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de administración (Signos vitales)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La seguridad de la administración se evaluará en función de las evaluaciones de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la respiración y la temperatura corporal antes y después de la administración (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial).
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hasta 7 días
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Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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tales como rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, rutina urinaria, función de coagulación, etc., para evaluar los cambios del examen de laboratorio de los sujetos antes y después de la administración
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hasta 7 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El incidente y la gravedad de los eventos adversos según los criterios CTCAE V5.0 se registrarán después de la dosis de 68Ga-NOTA-SNA002.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Características de distribución biológica
Periodo de tiempo: 60 minutos ~120 minutos después de la administración
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Descripción de patrones de biodistribución de 68Ga-NOTA-SNA002 en PET
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60 minutos ~120 minutos después de la administración
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Anti-anticuerpo anti-SNA002
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Mediante el análisis de la tasa positiva de anticuerpos antidrogas anti-SNA002.
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dosis radiactiva en sangre total y suero
Periodo de tiempo: 60 minutos después del muestreo de sangre
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Medición de la exposición a la radiación 68Ga en sangre total y suero después de la administración
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60 minutos después del muestreo de sangre
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Valores de captación estandarizados basados en imágenes de PET de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 1 mes
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Analizar imágenes PET de cuerpo entero, definir el área de interés (ROI) y/o el volumen de interés (VOI), calcular los valores de captación estandarizados (SUVmax, SUVmean, etc.)
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1 mes
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Dosis de radiación absorbida por los órganos principales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cálculo de la dosis de radiación para cada órgano vital mediante valores de captación de radiación
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN-SNA002-2023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .